药用辅料2020药典的变化

●药用辅料2020药典的变化●

药用辅料是影响制剂质量、安全性以及有效性的重要成分，绝大多数占药品百分之九十以上的比例，药用辅料能够提高药品稳定性，具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等重要功能。如今随着政策的加码以及市场需求的不断扩大，我国药用辅料市场迎来广阔的发展空间。根据有关数据预测，未来我国药用辅料行业或达700~1300亿元规模。2020版四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。

具体看下有哪些变化？

2015版

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；命于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

2020版

检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。之前的意思是药品需要检测相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、……一系列的物理常数是可以反应药品纯度，就是除了原料和辅料外其它的杂质需要通过测试检测出来，从而评价出药品的质量如何。

但是如今的规定是，光是药用辅料，就要知道除了辅料以外的杂质有多少，有什么，需要保证辅料的纯度，从而保证药用辅料的质量，这样进一步保证了药品质量。通则0251 药用辅料修订了部分文字内容，不作描述。

2015版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和（或）增溶剂、栓剂基质、助悬剂和（或）增稠剂、软膏基质。

2020版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、包衣剂或增塑剂、表面活性剂、栓剂基质、助悬剂/增稠剂、软膏基、络合剂（螯合剂、包合剂）、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、干粉吸入剂载体、乳化剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂。

另外2020版还新增了9602动物来源药用辅料指导原则、9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则，这些内容在构建完整的药用辅料标准质量体系、弥补药用辅料质量控制的不足、全面提升药用辅料的质量起到极其重要的作用。

对于提高药用辅料的质量分析检测，我们通常有以下几种方式：

有关物质检测：高效液相色谱法，比如β-环糊精

有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析，用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。

微量元素测定：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术，如砷、汞、铬等

HPLC/ICP-MS作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。

残留溶剂：气相色谱法  药典0861溶剂残留测定

基泰生物

www.genstech.com.cn

400-068-0868

点下【分享】给小编加点料