专题1 | 实验室标准物质管理之期间核查

2020-06-09 00:18:05 北京携测技术有限公司


最近，小编在后台收到很多小伙伴们发来的问题，尤其是有关实验室标准物质的管理。


为了解决小伙伴们的困惑，小编归纳了12个大家最常问及的问题，按不同专题来进行分析解惑。



本期的实验室标准物质管理专题为——


“ 
标准物质何时进行期间核查？
期间核查的原则是什么？
如何进行期间核查？
”


那么，

1. 标准物质何时进行期间核查？


——根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025: 2017）中第6.4.10条：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

根据CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中第6.4.10.3条：需要时，标准物质在使用期间应按计划进行核查，可根据检测工作的实际，从标准物质性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。



如果在期间核查中发现标准物质已经生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行CNAS-CL01:2018 7.10条款“不符合工作 ”。

2. 期间核查的原则是什么？


——根据CNAS-GL035:2018《检测和校准实验室标准物质_标准样品验收和期间核查指南》中第5条：实验室应以文件形式确定期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容，并保存记录。

3. 如何开展期间核查？


——根据CNAS-GL035:2018《检测和校准实验室标准物质_标准样品验收和期间核查指南》中第5.1及5.2条：


对于有证标准物质CRM：


未开封的CRM：


管理员或使用者要核查CRM是否在有效期内，以及是否按照CRM证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求，该CRM不需要再采用其它方式进行期间核查。


已开封的CRM：
对于已开封的CRM，实验室要确保在有效期内适用。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。

必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按以下核查方式的任意一种，对其特性量值的稳定性进行核查：

a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；
b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；
c）送有资质的检测/校准机构确认；
d）进行实验室间的量值比对；
e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；
f）采用质量控制图进行趋势检查等。


注：在实际工作中，实验室通过质量控制结果或质控图（参见CNAS-CL01:2018第7.7条款）来判断RM的稳定性是最常用的方式。质控结果稳定也就证明了RM的稳定性，此时就不需要进行额外的期间核查，按照期间核查的要求做好相关记录并予以保存。


对于非有证标准物质RM：


除了需要按照已开封有证标准物质的方式进行期间核查，还需要按照以下方式的任意一种来判定核查结果是否合格：
传递比较法

被核查RM 与CRM，或与有标准值及不确定度的RM 比较，或送至更高标准的实验室检测时，可采用此方法。

被核查RM 和核查标准的测量结果分别为x被核查和x标准，扩展不确定度分别为U被核查和U标准（扩展不确定度均为U95或包含因子k=2 时的不确定度），应符合下列关系：

实验室比对法

如果不能采用传递比较法，也可以采用n个实验室比对或实验室内部n台仪器或n个测量方法比对（n≥2）。比对实验室和比对仪器/测量方法的准确度等级要相同或近似，此时采用所有结果的算术平均值作为被核查RM 量值的最佳估计值。


若被核查RM测量结果为x被核查，测量结果的扩展不确定度为U被核查，应符合下列关系：



质控图法

RM 的期间核查也可采用控制图法。常用控制图有平均值-标准偏差控制图（- s图）和平均值-极差控制图（- R图）。标准偏差控制图比极差控制图有更高的检出率。标准偏差控制图一般要求重复测量次数n ≥ 10。极差控制图一般要求n ≥ 5。

建立控制图的步骤可参照CNAS-GL027:2018《化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用》。被核查RM的测量结果偶尔出现在A 区（A 区称为警戒区）是可以的，但此时要密切注意控制图此后的趋势，适当增加核查次数。

一旦发现测量结果超出控制限，且经确认是RM 的原因，则该RM 的期间核查结果为不合格。


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