LCMS测定甲磺酸伊马替尼片中杂质F含量

赛默飞近日推出液相色谱质谱法测定甲磺酸伊马替尼片中杂质F含量的解决方案。

基因毒性杂质是指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质。常见的基因毒性物质有：甲磺酸烷基酯，如甲磺酸甲酯（MMS）和甲磺酸乙酯（EMS）；在以羟乙基磺酸盐，苯磺酸盐和对甲苯磺酸盐形式存在的药物活性成分中也会发现类似的磺酸烷基酯或芳基酯污染。甲磺酸伊马替尼片，适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤 (GIST) 的成人患者。但在该药合成过程中，会产生基因杂质 F。

赛默飞推出的杂质F含量测定的方案按照EP的要求，利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质F的含量，并已验证该方法的可行性，使其完全符合药典规定的要求。该方案重现性、回收率较好，各项分析结果完全满足法规要求。

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www.thermo.com.cn/Resources/201411/1313345921.pdf

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