实验室注册

微谱注册检验与临床前研究

微谱 医药检测

型号：微谱注册检验与临床前研究

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项目介绍注册检验与临床前研究在医疗器械领域，微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。 我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程......

微谱注册申报

微谱 医药检测

型号：微谱注册申报

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项目介绍注册申报在医疗器械领域，微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。 我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学......

微谱国内注册

微谱 医药检测

型号：微谱国内注册

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服务项目创新药临床试验申请创新药上市许可申请及上市后维护仿制药上市许可申请及上市后维护原料药登记药用辅料和药包材登记服务内容创新药临床试验申请可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。（2）对......

微谱国际注册

微谱 医药检测

型号：微谱国际注册

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服务项目查看详情美国 DMF 文件制作提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的 DMF 首次申报、缺陷答复（直至通过 FDA 审评）、DMF 增补（行政和/或质量变更）、年度报告等服务。（1）提供DMF的基础培训，包括美国DMF的介绍、管理制度等；（2）提供中文DMF编写大纲，负责对中文DMF进行差距分析、风险评估和法规指导；（3）负责编写英文......

医疗器械备案&注册咨询

微谱 医疗器械检测

型号：医疗器械备案&注册咨询

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微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过500家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。......

化妆品注册备案法规咨询

微谱 美妆日化检测

型号：化妆品注册备案法规咨询

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2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》正式颁布实施，配套监管条例之一的《化妆品注册备案管理办法》于5月1日起开始实施，自此化妆品企业将迎来更加严格的注册备案管理机制。微谱为帮助企业应对相关监管条例，特组建了资深的注册备案法规团队，可向化妆品企业提供进口及国产特殊化妆品注册、进口及国产普通化妆品备案、化妆品新原料注册备案的法规服务。......

注册备案资料总体要求

微谱 美妆日化检测

型号：注册备案资料总体要求

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《化妆品注册与备案信息表》及相关资料 产品名称命名依据 产品配方 产品执行的标准 产品标签样稿 产品检验报告 产品安全评估资料。......

化妆品新原料注册备案检测

微谱 美妆日化检测

型号：化妆品新原料注册备案检测

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微生物5项 理化性能 、人体安全性 功效评价 、毒理学 风险物质等检测。......

注册服务类型

微谱 医药检测

型号：注册服务类型

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仿制药一致性评价、仿制药新申报（专利挑战）、1类新药(针对性剂型设计)、改良型新药（改剂型、提高安全性增加有效性等）......

中国NMPA注册

广电计量 医疗器械检测

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中国NMPA注册 NMPA注册是医疗器械产品进入中国市场并合法销售、使用的必要程序，涉及从技术文件准备到注册申请、体系考核和市场监管等多个步骤。广电计量带您了解并遵循NMPA的要求，确保产品的顺利注册和合规销售。服务项目广电计量中国NMPA注册服务项目包括但不限于：产品分类界定、首次注册申报、GMP体系辅导、同品种临床评价、临床试验、......