行业应用 | 安东帕微波前处理设备助力2025新版中国药典元素分析

2025-04-18 18:51:47, Anton Paar China 安东帕（上海）商贸有限公司

引言 SUMMARY

2025年3月25日，国家药监局正式颁布2025版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新药典在重金属含量的控制规定相较2020版覆盖范围更广，更科学严谨。重金属及有害元素：按风险等级分类管理，增加54个(包括药材和饮片检定通则52个品种、各论2个品种)中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求。

而药物中的杂质元素分析前处理方法主要有①压力消解罐消解法-微波消解法; ②灰化法; ③ 湿法消解法。传统灰化法和湿法消解法由于受到诸多技术限制，实际消解效果往往不甚理想。在药典具体测试方法中明确表示了：微波消解法所需试剂少,消解效率高,利于降低试剂空白值、减少样品制备过程中的污染或待测元素的挥发损失。且在各类重金属元素测试方法中均为首推方法的第一法。且随着ICPMS方法的逐渐普及，微波消解法的上述优点配合ICPMS的高灵敏度，可以帮助到无论是企业还是监管机构更好地了解和控制药物及原料中重金属元素带来的风险。

中药材

消解方案

消解设备：Multiwave 5001/ Multiwave 5001 CN 微波消解仪

推荐转子24HVT50 、24HVT80、41HVT56 转子、20SVT50. 本次消解使用24HVT50

处理步骤：

1、精确称取 0.2~0.5g 样品于聚四氟乙烯消解管中

2、添加试剂：5~8mL HNO3 到消解罐中

3、按照如下消解程序进行样品消解：

4、消解程序结束后，消解仪器会自动降温至设定温度。完全结束后，取出消解管，置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽,并继续缓缓浓缩至2~3ml,冷却后,用水转入25ml容量瓶中,并稀释至刻度，摇匀。

成品药

&胶囊

消解方案

消解设备：Multiwave 7101/ Multiwave 7301 超级微波消解仪

消解管配置：18ml聚四氟乙烯反应管、18位反应支架

处理步骤

1、按如下表称量样品并加入消解液

2、在消解前，分别加入1,10,100mg/L的Cd，Pb，As和Hg标准溶液至已称量好的样品

3、按照如下消解程序进行样品消解

结果

从图中可以看到所有样品的加标回收率均在80%~110%之间。即使是汞这类极易挥发的元素，借助了安东帕超级微波消解仪Multiwave 7101/ Multiwave 7301 强大的性能也能很好得将回收率控制在有效范围之内。

Multiwave 5001/ Multiwave 5001 CN &

Multiwave 7101/ Multiwave 7301

安东帕 Multiwave 5001/ Multiwave 5001 CN & Multiwave 7101/ Multiwave 7301 系列微波消解仪可根据所有当前制药法规要求（ICH，USP，Ph.Eur）为样品制备过程测定元素杂质提供了一个可靠，功能强大且完全符合 GMP 标准要求的系统。仪器根据 USP <1058>和 GAMP 5 提供符合 FDA 21CFR Part 11 的软件和意义非凡的药品资质文件。