中国药典专栏（二）：量反应平行线测定法分析模板

验 证 过 程

将实例 3 的测定结果数据导入到 SoftMax Pro 7 软件中，并将其按 S 和 T 进行分组，设置剂量变化。

对 S 和 T 两组数据进行 Semi-log（对数剂量与响应值的线性拟合）的约束模型拟合。S 和 T 两组数据强制平行拟合，它们的斜率因子 B 的参数值相同，截距 A 参数值不同。SoftMax Pro 7 软件进行约束模型拟合之后，会自动给出测试品的相对效价，如下图红框所示，这与药典中的相对效价的公式计算结果是一致的。

参照药典中方差分析的公式，使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算各个变异项的差方和、自由度、方差、F 检验值及概率 P 值。软件的方差分析结果与药典实例 3 中的方差分析结果完全一致。

根据 F 检验的统计分析结果，如果符合药典中可靠性测验结果判定条件，那么实验结果被认为是可靠和有效的。只有实验结果是有效的，方可按等反应剂量比的原则，计算供试品的相对效价 R 和效价 Pt 及其可信限和可信限率，反之，实验结果不成立，R 和 Pt 的结果是无效的。

如第 2 步所说，在 SoftMax Pro 7 中使用线性约束模型拟合之后，软件会自动给出供试品的相对效价，这与药典中相对效价计算公式得到的结果是一致的，所以在实际应用中，我们可以直接使用线性约束模型拟合来计算测试品的相对效价。

使用 SoftMax Pro 7 软件中的统计函数计算相对效价（R）、效价（Pt）及可信限（FL）和可信限率（FL%），计算结果与药典实例 3 中的计算结果完全一致。

经过上述验证，证明该 3.3 法的分析模板是可靠的。在实际应用中，很多实验人员希望一块板上放置多组测试品，因此我们在上述分析模板的基础上进行了改进，建立了不同 k.k 法的多组测试品分析模板；有时还需要对响应值进行对数转换，也建立了不同 k.k 法的对数转换分析模板。

下面是已经编辑好的 k.k 法分析模板：

分析模板的使用方法

使用 SoftMax Pro 7.0-7.0.3 GxP 版本软件的用户，在软件中打开并使用该分析模板；使用 SoftMax Pro 7.1 GxP 及以上版本软件的用户，先将分析模板导入数据库，再在软件中打开并使用该分析模板。

按照参考品和测试品在微孔板中的实际情况，对分析模板中的排布区域、浓度/剂量变化和重复孔数进行相应的修改。

读板之后，软件会自动进行线性约束模型拟合、方差分析、各个测试品的相对效价、效价及可信限和可信限率的计算。该分析模板会自动呈现所有的分析结果。

若您需要上述量反应平行线测定法的分析模板

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