2024-06-03 14:19:49 保定兰格恒流泵有限公司
在药企采用一次性使用系统进行生产过程中,化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其生物制药,部分自身没有危害性的浸出物也可能改变最终生物药的纯度、有效性和安全性。
可提取物与浸出物研究(E&L)的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。
什么是 可提取物研究?
可提取物研究是用萃取力更强的提取溶剂、更高更低pH值、提高温度等加严条件对与药品接触的组件进行全部化合物的提取,该测试的结果可用于开发浸出物测试方法,建立可提取物、浸出物相关关系等。
百思康®系列蠕动泵硅胶管
在生物制药等健康卫生应用中,高精度、无污染的物料输送是一个很大的挑战。泵管作为流体传输系统的一部分,其品质会影响整个系统的清洁卫生等级、易用性、可靠性和一致性等性能。
百思康®系列蠕动泵硅胶管是兰格公司专为GMP制药工艺而打造,同时可广泛应用于生命科学、医疗设备、食品饮料等领域,该硅胶管已通过多种认证。
USP VI
FDA
NSF51
RoHS
REACH
近日,为了进一步证明百思康®系列蠕动泵硅胶管在制药生产过程的生物安全性,兰格公司已委托第三方权威机构对该软管进行了全面的可提取物研究。
可提取物研究依据美国药典USP<665>及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》,同时按照USP<1665>中的安全评估策略执行高风险的试验,选择了3种提取液:50%乙醇溶液、pH3酸性溶液、pH10碱性溶液,对提取后的溶液进行了理化测试和有机物测试,在及其严苛的AET(分析评价阈值)标准下,各种测试结果均符合要求,充分表明兰格的百思康®系列蠕动泵硅胶管完全满足生物相容性要求。
百思康®系列蠕动泵硅胶管研究试验汇总
选用兰格公司安全可靠的产品,将帮助您降低制造风险,在制药市场上安全、成功地运营!
07-01 英斯特朗
连载 | 药物一致性评价与粒度分析(三)07-01 欧美克仪器
【仪器百科】LS-909丨干湿二合一激光粒度分析仪07-01 欧美克仪器
标准物质解决方案 | PFASs(全氟及多氟化合物)06-29
第九期阿尔塔有约 | 环境专题【新污染物:PFAS】技术研讨会精彩回顾及提问解答06-29
“绿色技术范式”,分析化学未来发展方向——访中国分析测试协会副理事长、辽宁省分析科学研究院原院长刘成雁教授06-29 转载仪器信息网
华西医院-标准型数显脑立体定位仪、双通道体温维持仪、体式显微镜安装完成06-29 迈越生物
科鉴检测助力2家仪器企业获得首批产品可靠性认证证书06-28 科鉴检测
德国耶拿:锂电池生命周期分析解决方案06-28 德国耶拿
AI已来!生命科学本科教学如何紧跟技术浪潮06-28 Opentrons
盛瀚售后,五星级服务的秘诀是什么?06-28 SHINE
专为汽车制造商打造的柔性解决方案——实现制程控制06-28
西北工业大学-脑立体定位仪安装完成06-28 迈越生物
会议邀请 | 第九届海上检验医师论坛06-28
卓立要闻 | 创新发展ing…6月卓立“大事小情”速览06-28 光电行业都会关注
打造信任合作伙伴!2024年度卓立汉光客户满意度调查开启06-28 光电行业都会关注
如何挑选适用于三阶光学非线性的测量系统?Z扫描测量系统来助力!06-28 光电行业都会关注
招聘启事—中国科学院沈阳自动化研究所微纳光学测量表征技术课题组06-28 光电行业都会关注
谱育科技作为主要完成方 荣获2023年度国家科学技术进步一等奖和二等奖06-28 点击关注→
仪器原理丨顶空仪与吹扫捕集仪科普小知识06-28 天美色谱