共促TDM事业发展 | 技术与质控能力提升

5月24日，由湖南省药学会和湖南省药理学会联合主办的“治疗药物监测技术与质控能力提升培训班”在衡阳举行。本次行业盛会汇聚了众多临床药学领域的专家学者与行业领军人物，共话治疗药物监测行业发展前沿技术，推动TDM事业高质量发展。

专家解读

TDM质量控制至关重要

为推动临床药物个体化治疗的规范化应用，提高业界对TDM重要性的认识，会议邀请了省内著名药学专家和学者，聚焦TDM的临床与科研、TDM技术与质控能力提升等前沿话题进行深入剖析交流。湖南省药理学会常务理事周杰灿教授作为大会主席发表致辞；湖南省药理学会副理事长、中南大学湘雅医院周伯庭教授以《开展TDM工作相关法律依据与规程》为培训主题进行讲解，着重强调了在TDM实践中确保质量控制的法律依据与操作细则；中南大学湘雅二医院副院长颜苗教授则围绕《基于TDM的临床与科研》培训主题，以伏立康唑为例深入剖析了TDM如何连接科研与临床应用，推动医学领域内的精准医疗和科研创新......

中南大学湘雅二医院王峰老师作为特邀嘉宾，围绕《临床血药浓度监测和质量控制》进行授课，深度剖析了血样浓度监测技术与质量控制的要求以及重要性：“......TDM项目的开展不仅需要基于充分的必要性和实施的可行性，还需严格遵循医学检验的高标准要求。临床应该建立完善的TDM全要素管理体系，对TDM全过程进行管理与质量控制，包括检验方法标准、检验过程质量保证、检验人员技术素质保证、仪器与检查环境保证、技术资料规范、标准试剂的配制使用等，确保每一步都精益求精，为TDM工作的高效与准确打下坚实基础......”

“药物浓度检测的准确性对于指导患者的药物治疗非常关键，建议TDM实验室积极参与能力验证（PT），持续改进实验室质量控制体系。PT是TDM实验室质量管理的重要部分，能够帮助TDM实验室及时识别自身所存在的问题，从而提升实验室治疗药物监测水平，为患者提供更加准确的个体化治疗方案......”

如何提高质量，参加能力验证十分重要

目前，大部分临床实验室尚未充分认识到参与国际能力验证对于提升TDM质量的至关重要性。值得注意的是，国内众多标杆三甲医院和领先的第三方检测机构都积极参与了国际血药浓度监测能力验证（PT），以此获取国际化、标准化PT报告，持续改进完善TDM质量管理体系，提升药学服务质量水平。

专家强调，参与PT是验证判断和监控实验室能力、持续改进质量管理体系的有效手段之一，对于完善优化TDM实验室质量控制体系十分重要。专家倡导广大临床实验室和第三方检测机构加入国际能力验证行列，及时识别并化解TDM质量管理的潜在风险，持续优化实验室血药浓度监测质量体系，推动中国血药浓度监测标准化体系发展。

PT具体报告如下：

以上国际能力验证服务由德米特联合LGC提供。2018年，德米特与全球领先的TDM能力验证提供者——LGC达成战略合作，获得LGC中国区TDM行业实验室能力验证业务代理服务官方授权，持续6年为中国广大TDM实验室提供稳定可靠、快速全面的国际能力验证服务。

参与TDM国际实验室能力比对，敬请联系：德米特大睿13618483308。

德米特先进色谱质谱

赋能TDM质量管理高标准

TDM设备是质量管理体系的基础。据调查显示，目前市场上具有医疗器械注册证的色谱分析仪器制造商并不多，同时能够提供一体化的治疗药物监测方案培训和质控体系的公司更是凤毛麟角。真正的临床色谱质谱，产品上应该具有全程去人工干预的能力、材料和应用需符合临床检验要求、技术指标应该符合检验学TAT与性能验证要求、体系上需符合检验学质量控制规范......以此为评价依据，目前绝大部分企业产品未达到临床质控标准，差距仍然巨大，存在自动化严重缺失、标准化严重缺失、专业人员依赖性强、产品链存在关键缺陷等痛点问题，难以对TDM检测环节进行全流程质量保证。

专家建议，甄选TDM设备时，应该从方法学、可靠性、先进性、易用性、实用性等多角度技术综合评估其应用价值。德米特是TDM应用领域少有的能够提供标准化仪器设备、质控品、校准品、色谱柱生产线以及一体化服务的企业。原研原创的FLC/MLC二维液相色谱系统是全国首个获得II类医疗器械注册证/生产证、全国使用率最高的色谱类血药浓度分析仪器。DMT 7500/9500/9600先进质谱系统，具备超高的灵敏度、自动化水平及稳定性，凭借原创的免同位素校准技术、基质效应控制技术、在线萃取技术、去人工自动化技术等核心技术，短短两年时间，已经在全国头部医院精神科室迅速落地运行，大大促进了临床TDM项目标准化、高质量发展。

德米特紧扣色谱质谱核心问题，深刻意识到TDM质量控制标准化、规范化的重要性，不仅建立了国内首个临床化色谱柱的研创生产全链条体系，还开创了IVD流动相“即开即用”的先河，校准品与质控品率先被国家临检中心数据库录入TDM品种，为我国治疗药物监测事业开启了全新的标准化、规范化时代。