2024-04-15 14:16:52 Cytiva(思拓凡)
Cytiva中国科创中心的八大功能区之一——新型疗法孵化器完成GMP(药品生产质量管理规范)合规性的第三方全面审计,以“零关键及主要缺陷项”的优异成绩,满足了中国、欧盟、美国、澳大利亚等国际主流的GMP法规要求。
本次审计由金瑞博企业咨询公司进行,通过现场查看和文件审核对Cytiva新型疗法孵化器的四个GMP实验室及其配套的公用设施、质量控制实验室,以及GMP储藏室进行了全面审计。
Cytiva新型疗法孵化器
Cytiva中国总裁李蕾表示:“此次三方审计再次印证了Cytiva的专业技术实力和质量体系的全球合规性,将助力我们立足中国,服务世界,为更多客户的海外临床申报保驾护航。与此同时,通过不断提高服务质量,Cytiva将持续为客户带来切实的提升与收益,推动整个生物制药行业的合规建设。”
Cytiva新型疗法孵化器可满足不同生物大分子进行临床申报 (IND) 和早期临床样品生产的需求,包括抗体蛋白类、基因治疗药物、细胞治疗药物等。自去年9月中国科创中心开幕以来,新型疗法孵化器已完成来自多个国内外客户的GMP审计,目前已完成和正在执行的项目包括外泌体、重组蛋白、mRNA,主要用于肿瘤和免疫相关疾病的治疗。其中一项mRNA项目的成果已经帮助客户得到了美国FDA的许可,用于临床一期的试验。
在满足IND和临床样品生产需要的同时,Cytiva中国科创中心也为生物制药企业提供研发型和产业化人才培训,涵盖细胞培养技术、蛋白纯化技术以及GMP相关的法规培训等。
Cytiva Fast Trak生物制药人才培训
Cytiva《2023年全球生物制药弹性指数》发现,79%的中国受访制药高管认为,得益于强大的本土供应链,中国在推出细胞和基因疗法方面的适应性非常高。积极响应中国市场的需求,Cytiva将持续为客户提供高质量的产品、技术和服务,助力生物制药行业的创新与升级。
金瑞博咨询已帮助100+制剂和原料药企业实现了美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日本、加拿大、WHO等国家和组织的市场准入及GMP合规检查,其审计团队不仅具有丰富的国内外GMP成功检查经验,还具备前FDA、前CFDI或CDE及前WHO检察员的背景。
关于Cytiva
Cytiva(思拓凡)是全球生命科学领域的先行者,在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工,致力于推动未见技术,加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴,Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商,专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究,通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性,为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。
欢迎访问www.cytiva.com.cn获取更多信息。
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