展翅高飞 | 安捷伦整体方案助力医疗器械研发与质控

2024-03-15 12:58:19, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

今年 2 月，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2023 年度）》，截至 2023 年 12 月 31 日，现行有效医疗器械标准共计 1974 项。自新修订的《医疗器械监督管理条例》出台以来，医疗器械各类标准不断推陈出新，以《医疗器械生物学评价》(GB/T16886) 为例，近两年来多个分项陆续更新，在医疗器械材料的化学表征、降解分析、生物相容性和生物安全性方面做了更细致科学的规定，这也给医疗器械分析技术带来了更高要求。

从产品研发到生产质控，医疗器械的整个周期都离不开各种分析技术的保驾护航。安捷伦作为生命科学和化学分析领域的领军者，为医疗器械行业提供了全方位的整体解决方案，助力医疗器械行业蓬勃发展。

医疗器械的材料表征与分析

《医疗器械生物学评价第 18 部分风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18) 中对材料表征提出了指导和要求。通过材料表征，可以全面了解医疗器械材料的物理、化学和机械性能，以及材料对环境因素的耐受性，对于确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性具有至关重要的意义。

针对不同材料所需的研究项目和分析技术不尽相同。下图是由安捷伦液相色谱+多角度光散射检测器（MALLs）系统进行的透明质酸样品检测，涉及摩尔质量分布与累积分布等结果。

由于医疗器械材料的类型各异，相关的分析项目和技术手段也不胜枚举。例如金属材料或生物活性陶瓷等无机非金属材料的表征，则离不开原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）等元素分析仪器，高分子聚合物材料则需通过液相色谱/体积排阻色谱进行分子量和残留单体的检测等。更详细的分析技术及案例分享，请关注后续安捷伦医疗器械方案的系列推文。

医疗器械的研发

有了合适的材料，下一步我们就步入医疗器械产品的研发了。这一环节中广受行业关注的，就是众多医疗器械报批时都需要的可沥滤物与可浸提物（Extractables and Leachables, E&L）分析。

国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心发布了《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》和《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，以帮助指导 E&L 实验室的工作。安捷伦也根据国标与指导原则的要求，整合了 E&L 分析多平台综合解决方案，使您“拿来即用”，快速获得针对 2000 种风险有机化合物及无机元素的高效筛查和快速定性定量分析能力。

在生物相容性与生物安全性方面，安捷伦可提供酶标仪、成像系统、流式细胞仪、实时抗阻分析系统等多款仪器，为遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面的研究提供多维度多视角的组合分析方法。

医疗器械的生产制造与质量控制

产品研发成功，进入生产环节，我们的关注点也转移到了如何进行质量控制，以保障产品的安全性和有效性。环氧乙烷残留量的测定，是众多使用环氧乙烷灭菌的医疗器械产品必备的质控环节。按照《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》(GB/T14233.2-2022) 及《医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留》(GB/T 16886.7-2015)，需要使用气相色谱技术对环氧乙烷和 2- 氯乙醇残留量进行测定。