特色方案 | 非布司他有关物质分析

本文建立了非布司他有关物质的HPLC分析方法。结果表明，采用色谱柱Shim-pack Scepter HD-C18分析非布司他及其相关杂质，非布司他主峰、杂质A、 B、C、D、E以及FFTS-Ⅱ各峰之间均能达到基线分离，并且非布司他与杂质C的分离度大于2.5，各色谱峰峰形及重现性良好。此方法可为非布司他有关物质分析提供参考。

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪；

色谱柱：

Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm; P/N: 227-31024-06; S/N: 127YA90053）；

SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N 380-00341-05）；

LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial（P/N 227-34001-01）；

SHIMSEN Pipet移液枪：

SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N 380-00751-02）；

SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N 380-00751-04）；

SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N 380-00751-06）。

分别精密称取非布司他、杂质 A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ各适量，用 95%乙腈水溶解并稀释至合适浓度；再分别移取以上各成分母液适量，用 95%乙腈水稀释至如下最终浓度：非布司他 0.5 mg/mL，杂质 A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ均为 1μg/mL。

色谱柱：Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm)

流速：0.9 mL/min

进样量：20 μL

柱温：25 ℃

检测器及检测波长：PDA 320 nm

流动相：A：0.1%三氟乙酸    B：乙腈

系统适用性溶液重现性