2024-03-08 16:49:17, 市场部 岛津(上海)实验器材有限公司
非布司他
有关物质分析
Shim-pack Scepter HD-C18
摘要
本文建立了非布司他有关物质的HPLC分析方法。结果表明,采用色谱柱Shim-pack Scepter HD-C18分析非布司他及其相关杂质,非布司他主峰、杂质A、 B、C、D、E以及FFTS-Ⅱ各峰之间均能达到基线分离,并且非布司他与杂质C的分离度大于2.5,各色谱峰峰形及重现性良好。此方法可为非布司他有关物质分析提供参考。
Part.01 实验部分
1
实验仪器及耗材
Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪;
色谱柱:
Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm; P/N: 227-31024-06; S/N: 127YA90053);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N 380-00341-05);
LC/MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N 227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:
SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N 380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N 380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N 380-00751-06)。
2
系统适用性溶液的制备
分别精密称取非布司他、杂质 A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ各适量,用 95%乙腈水溶解并稀释至合适浓度;再分别移取以上各成分母液适量,用 95%乙腈水稀释至如下最终浓度:非布司他 0.5 mg/mL,杂质 A、B、C、D、E、FFTS-Ⅱ均为 1μg/mL。
3
分析条件
色谱柱:Shim-pack Scepter HD-C18 (4.6××250 mm, 5 μm)
流速:0.9 mL/min
进样量:20 μL
柱温:25 ℃
检测器及检测波长:PDA 320 nm
流动相:A:0.1%三氟乙酸 B:乙腈
Part.02 实验结果
按照上述色谱条件(1.3)进行采集,系统适用性溶液色谱图如下:
非布司他溶液、杂质C 对照溶液、系统适用性溶液对比图:
系统适用性溶液重现性
Part.03 结论
本文建立了非布司他有关物质的HPLC 分析方法。结果表明,采用色谱柱Shim-pack Scepter HD-C18分析非布司他及其相关杂质,非布司他主峰、杂质A、B、C、D、E以及FFTS-Ⅱ各峰之间均能达到基线分离,并且非布司他与杂质C的分离度大于2.5,各色谱峰峰形及重现性良好。此方法可为非布司他有关物质分析提供参考。
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