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2024-03-08 14:17:56, 沃特世 沃特世科技(上海)有限公司





杂质研究是药物开发中的重要环节,建立有效的分析方法是杂质研究工作的基础,可为药品制备工艺的开发、优化和质量控制策略提供指导。

近年来与方法转换和转移相关的法规也在不断完善,监管部门也越来越重视对QC实验室不同平台方法的有效管理,旨在提高杂质检测的水平,更有效地确保药品的安全性和有效性。另一方面,自2018年部分沙坦类药物由于亚硝基二甲胺杂质超标召回事件后,亚硝胺杂质污染引起了全球药品监管机构的关注,最近监管重点由简单N-亚硝胺类物质转向亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRI),给行业带来新的挑战和不确定性。随着相关法规的逐步完善,NDSRI有效测试方法依旧是部分NDSRI杂质控制的关键环节,建立NDSRI合适的特异性和高灵敏度分析方法也依然是一项重大挑战。



为了更好地帮助大家提升杂质分析经验,我们邀请到具有丰富经验的沃特世工程师,跟大家一起就近期的杂质分析热点问题进行讨论。欢迎扫码报名!


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讲座时间

2024年3月15日(周五),14:00 - 15:00



主题内容


报告一:如何实现有关物质分析方法转换与转移

a. 

新版USP<621>和ChP0521色谱法更新应对—Empower软件系统适应性计算方法调整

b. 

UPLC、HPLC方法转换中的考量

c. 

影响液相色谱分析方法转移的因素


报告二:亚硝胺药物相关杂质NDSRI分析方法建立

a. 

NDSRI杂质法规更新

b. 

NDSRI筛查案例分享

c. 

建立NDSRI杂质分析方法的注意事项



讲师介绍


楚朋飞

沃特世大中华区高级应用工程师

在制药领域有十余年化学分析工作经历,先后任职于上海药明康德,上海医药工业研究院,美国药典中华区总部等单位,从事过药代动力学、药物分析、药典质量标准等研究工作。现主要负责液相产品的应用技术支持。


宋玉玲

沃特世大中华区制药市场部经理

具有多年分析领域从业经验,在生物分析、药物分析方法开发、药物杂质鉴定、质谱成像分析等领域都积累了丰富的经验。熟悉沃特世色、质谱产品在药物分析实验室的应用。







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