单抗纯化效率提升解决方案 | 毫厘SpreX系列高载量、高分辨率、高耐压特性提升纯化效率!

2024-03-01 10:30:46 杭州毫厘科技有限公司


随着上游培养工艺的发展,抗体发酵能力实现了从<1 g/L到5 g/L甚至更高的突破,下游纯化工艺面临的挑战也不断增加。如何快速处理大规模的料液,并保证最终抗体药物的质量稳定,一直是在工艺开发和生产过程中需要持续解决的问题。

基于单克隆抗体分子独特的生物学和物理化学性质,目前药企已经开发出成熟通用的三步法纯化工艺流程。随着功能性更加丰富的纯化介质的诞生,以及行业对抗体性质更深入的了解,业内进一步优化产生了两步法纯化工艺。对于不同分子结构的抗体、不同的发酵料液情况,选择最合适的工艺路径需要依靠企业的智慧和经验。毫厘科技基于自身新一代介质产品,推出高效抗体纯化解决方案供客户参考。

经典纯化三步法

粗纯捕获

一步纯化,抗体纯度>90%,HCP残留极低,蛋白A脱落<10 ppm。

中度纯化

AEX主要用于去除HCD、HCP等宿主相关杂质。同时,也是工艺流程中重要的病毒清除环节。

精细纯化

大部分抗体的等电点范围在7.3-8.9,CEX主要用于去除产品聚集体,产品变体等产品相关杂质,以及介质脱落的protein A配基、HCP、HCD等。

纯化两步法

粗纯捕获

一步纯化,抗体纯度>90%,HCP残留极低,蛋白A脱落<10 ppm。

精细纯化

SpreX MMA为混合模式层析介质,一步层析过程中,包含离子、疏水、氢键三种作用力,可有效去除HCP、HCD、产品相关杂质、脱落的ProteinA配基、病毒、内毒素等杂质。

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