领“医”人 | 如何通过疲劳测试制造更可靠的医疗器械

您的病人会担心他们的人工髋关节在步行时断裂吗？或者他们的假肢还能用多久才需要更换？您提交的监管文件是否要求越来越多的全寿命测试？要回答以上这些问题，您需要对您的医疗器械进行耐久性测试。

耐久性测试也称为疲劳或应力测试，通过让器械承受生理负荷来验证器械寿命。它还可用于使用疲劳断裂法和超生理负荷水平来了解器械故障和设计裕度。最重要的是，耐久性测试的关键目的是帮助防止可能导致严重后果的产品意外故障。

耐久性测试包括通过模拟人体随时间推移而承受负荷的方式对植入式医疗器械进行物理和重复加载。测试通常包括通过力、力矩、旋转、应变、位移和/或应力对器械或特定组件施加广泛和有针对性的载荷。有时会将该负荷应用于整个器械，有时则会将其应用于器械的子组件或材料。

测试负荷通常通过以下两种测试方法重复施加：

成功测试方法有助于评估器械在具有生理代表性的负荷水平下不会失效。成功测试方法通常是器械在其预期寿命内安全的最后保障之一。该方法已经使用了几十年，作为向监管批准人员证明器械耐用的支持证据的一部分。

例如，成功测试可以确认植入物在生理水平下施加1000万次循环(约10年的步行和跑步寿命)时不会失效。

疲劳至断裂涉及通过使用较大的加载幅度，将器械推过其失效限值来了解器械最薄弱的部件所在。该方法通常在器械开发早期使用，因为其提供的数据有助于完善器械的最终设计。如今，疲劳至断裂的结果越来越多地用于监管提交材料中，因为它们可提供更有力的可靠性证据和更严格的安全边际评估。

例如，您可能会在2倍生理水平下测试植入物以确定其失效方式和时间，然后在2.5倍或1.5倍生理水平下测试以了解寿命如何随负荷水平的变化而缩短或延长。对多个样品在多水平上重复此方法，可获得越来越高的负荷水平与植入物寿命之间关系的置信度。

如上所述，设计新型医疗器械材料和产品需要在预期的最终用途范围内(有时甚至超出预期的最终用途)对材料特性进行全面评估和完整的性能评估。灵活且坚固的仪器能够准确及时地执行特定于器械的测试标准，并可对医疗器械植入物进行严格的性能评估。

ElectroForce®技术彻底改变了材料测试的方式，可进行超可靠的疲劳和耐久性测试，是世界各地医疗器械实验室的主要仪器。

哪种仪器适合我的实验室？

沃特世-TA仪器的ElectroForce®系列负荷框架测试仪可提供于多种机械性能测试，尤其是疲劳测试。

MSF系列多样品疲劳测试仪由功能强大且动态的ElectroForce 3300负荷框架构建，可通过同时测试多个样品来提高疲劳检测样品量。每个样品均经历相同的应用位移(例如30Hz时为1mm)，但有单独的力传感器来监测每个样品的力衰减或失效。这些仪器在柔性材料或器械的高周疲劳测试中特别有用，其中每个样品可能需要数天、数周甚至数月才能失效。该方法可以显著提高检测样品量并缩短上市时间。

ElectroForce 3300 16样品疲劳测试仪(MSF 16)提供无与伦比的16个样品容量，每个样品的力最高可达100N。优化的设计更便于样品进出并提供更好的可见性，以简化样品加载和查看过程。它包括一个可以提供加热的水浴箱，广泛用于小型器械或金属疲劳测试，如镍钛诺和其他定制形状记忆合金(SMA)。