Medtec预热丨生物医疗材料与产品力学测试（上篇）

生物材料包括在自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是硬组织，如骨骼和牙釉质，也可以是软组织，如肌腱和韧带。

生物材料是各向异性和非均质的，生物变异和环境因素也会影响其力学性能，从而导致这些材料在脱离自然环境下的重现和设计变得极具挑战性。

制药行业依靠力学测试来评估给药系统及其相关包材性能。给药系统的途径包括皮肤、皮下、肌肉、口服或鼻腔等，其包装形式各不相同。

在整个产品开发过程中，万能试验系统被用于确定适用的材料、评估给药机制、执行设计验证及验证制造工艺并作为适当的质检措施。

最常见的应用为基于针头的注射系统相关测试，例如 ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试及考虑人为因素在内的产品可用性测试。

医用耗材是生物医疗测试中最大的一个分支，包括各种一次性产品，如手术工具、个人防护装备 (PPE)、伤口闭合产品等。这些产品通常为 FDA 的 I 类或 II 类医疗器械，尽管测试要求并不如此严格，但其生产量巨大。

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