电子疲劳试验机如何助力运动医学类产品测试？

2022冬奥会燃起了全民参与和运动的热情。随着经济条件的改善以及人们对自身健康的要求，越来越多的人参与到运动中，随之也将会进一步带动中国运动医学市场的发展。

运动医学

那么何为运动医学？让我们简要了解一下它的发展。

运动医学源于骨科创伤学, 由于运动创伤处理的问题都与运动有关，在发病规律、诊断和治疗原则、预后等方面又与普通创伤骨科有所不同，为了更好的处理运动性损伤，才将运动医学从骨科中分离出来。

20世纪30年代运动医学成为一门完整的有理论基础的独立学科。1928年成立了国际运动医学联合会。50年代以后，世界运动医学发展较快，欧美一些国家建立了许多运动医学中心和研究所，不少大学也开展了运动医学的科学研究。中国运动医学是50年代发展起来的。

运动医学主要适用于关节、软组织相关的损伤治疗与康复。运动损伤主要包括劳损、扭伤、脊椎溶解、脊椎滑脱、刺痛、椎间盘损伤等等。根据受伤部位对运动损伤进行划分又包括：膝关节损伤、肩关节损伤、脚部和踝部损伤、背部和脊柱损伤、肘部和腕部损伤和其他。

现在运动损伤不仅发生在专业运动员中，在普通百姓中也非常多见，这些损伤主要影响诸如筋膜，肌肉，韧带，神经，肌腱等软组织，且产生的急性损伤多于慢性损伤。

测试要求及方案

针对与关节软组织相关损伤的治疗与修复，将会涉及到一系列的产品，如缝合线、人工韧带，带袢钛板、带线锚钉等等。那么如何表征并验证这类产品的质量呢？下面我们将从力学性能的角度带大家了解一下。

01缝线

外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血和缝合止血以及组织缝合的特殊线。分为可吸收线和不可吸收线。

测试方案

缝线断裂强力测试：

将缝线的两端分别固定于材料试验机的两固定夹具上，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则该数据作废。

缝线断裂强力测试可参考以下标准：

YY 0167-2020非吸收性外科缝线

YY 1116-2020可吸收外科缝线

缝线测试             单根纤维测试              

缝线动态疲劳测试:     

02

人工韧带

全部或部分地传送软组织和软组织、软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植入物。人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带，与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替代的韧带强度接近，并在一定时期内保持此强度。

测试方案

该测试可参照YY/T0965-2014无源外科植入物人工韧带专用要求。标准中附录B要求对人工韧带进行断裂拉伸力以及残余延长量测试，附录C则是人工韧带的疲劳测试，包括磨损强度和扭转强度的测试。

无论是磨损疲劳测试还是扭转疲劳测试，测试频率均要求（2.0±0.5）Hz，并进行200万次测试。进行试验至断裂或达到200万次往复。记录断裂时的次数，或者如果试验结束时未断裂，记录残余长度、断裂拉伸力及断裂延长量。

03

带线钛板

用于软组织与骨的重新连接，如交叉韧带重建术中韧带与骨的固定。

测试方案

可考虑对产品中的缝线和钛板分别进行测试，也可以对产品整体进行拉伸疲劳测试，同时也可以进行临床模拟研究。试验使用猪远端股骨来提供一种类似于健康青年成人的试验介质。用牛的肌腱作为前交叉韧带重建移植材料，使用带线钛板进行固定。然后将整体试样固定在试验机上进行拉伸测试，比较EndoButton及TightRope在前交叉韧带重建内固定中应用效果的差异。

前交叉韧带重建中带袢钛板固定示意图

股骨试样固定于力学试验机底部

试样先进行预循环测试：在10N~50N范围内以1Hz频率拉伸10个循环，在50N~250N范围内以1Hz频率拉伸500个循环。之后以20 mm/min速率进行拉伸断裂测试，获得试样的极限载荷及变形量。

04

带线锚钉

一种非常小的植入物用于将缝线固定于骨中，可用于任何需要将软组织与骨进行重新连接的地方。通过缝针将线穿过软组织，并打结将软组织固定于锚钉上，即骨表面来发挥作用。

测试方案

关于带线锚钉的测试，可以从单独的缝线和锚钉进行测试。缝线测试参考以上缝线测试方法，锚钉的旋入旋出扭矩和拔出力则可以参考骨钉的测试标准YY/T1506及YY/T1504。当然，也可以如带线钛板一样，进行针对性的整体或临床模拟研究。

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