试验数据的安全管理——Bluehill可追溯性模块

2024-01-26 16:34:38 英斯特朗（上海）试验设备贸易有限公司


随着国际相关法规的不断更新和完善,数据完整性已经逐渐成为各国政府监管部门对企业进行审计的重点。数据完整性是指数据在整个生命周期内的完整性,准确性和一致性。为了维护数据生命周期内的完整性，审计追踪越来越多地成为实验室不可或缺的数据管理工具。

审计追踪的法规依据如下：

  • 中国GMP附录《计算机化系统》

  • FDA 21 CFR Part 11

  • 欧盟EU GMP附件11 计算机化系统

  • MHRA《GXP数据完整性指南和定义》

  • WHO的《数据完整性指南》

什么是审计追踪？为什么要审计追踪？

审计追踪指一种元数据，包含创建、修改和删除等数据记录的相关信息，可以安全地记录一些数据的生命周期细节。审计追踪有助于呈现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。其核心目的是实现数据变化的可追溯性。

审计追踪应该包含哪些内容？

应当根据风险评估的结果设置计算机化系统的审计追踪功能，记录对系统和数据所进行的操作，至少包括以下内容：操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

Bluehill可追溯性模块具备增强的安全性和数据可追溯性功能，能有效帮助实验室数据的安全管理，并提高审计效率。本文旨在详细介绍此模块。



1
增强的安全性

Bluehill安全性界面


增强功能可有效地保护数据完整性。实验室管理员可通过 Bluehill安全性在软件中配置权限，授予经过培训的人员（如超级用户）访问权限，并在需要时限制访问权限。Bluehill安全性允许在 Bluehill 中直接配置登录权限，或者链接到本地windows账户或 Active Directory登录。

优点

  • 限制无关人员对Instron系统的访问

  • 防止其他用户删除试样、覆盖测试数据等行为

  • 通过AD和网络PC，用户可以在全球范围内访问Instron系统


2
数据可追溯性

Bluehill可追溯性模块


Bluehill可追溯性模块使用户能够满足与 CFDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、Nadcap 等标准相关的审计要求。Bluehill无缝集成电子批准、修订历史记录和自动审计跟踪，与 Bluehill安全性相结合，可提供数据可追溯性功能。

Bluehill可追溯性模块包含3个部分：修订记录，电子签名和审计追踪，详细介绍见下文：

01
修订记录





通过跟踪方法文件、示例文件和报表模板中的所有更改，可以了解操作员在测试期间的任何操作。Bluehill可追溯性模块让用户有权限知道谁做了什么，什么时候以及为什么做，并加以证明。





Bluehill修订记录界面

02
电子签名





在实施更改或公布数据之前，Bluehill可追溯性模块可通过电子签名的方式，确保方法修订和测试数据已得到审查，并留下有效的记录。





Bluehill电子签名界面

03
审计追踪





审计追踪囊括了整个计算机化系统的各个层面，一个完整的审计追踪才能保证所有与数据安全性相关的行为均有被记录。Bluehill可追溯性模块在具有安全性且可搜索的审计追踪中跟踪系统级别的使用，添加，修改和删除。





Bluehill审计追踪界面


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