2024-01-11 16:00:17, 赛默飞生命科学 赛默飞世尔科技生命科学产品
2023年12月18日,英百瑞(杭州)生物医药有限公司(以下简称“英百瑞”)自主创新研发的抗体偶联细胞治疗产品“IBR733细胞注射液”正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)的新药临床试验(IND)批准通知(受理号CXSL2300643)。
IBR733细胞注射液是英百瑞自主研发的现货通用型NK细胞产品,其采用了采用了英百瑞独创的连接技术,将靶向肿瘤抗原的特异性抗体CD33/CLL1通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联,是针对复发难治性急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia,AML)适应症在全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK产品。
急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia,AML)一直以来都是血液系统恶性肿瘤中的治疗难题之一,缺乏有效治疗手段。英百瑞IBR733通过靶向CD33和CLL1,可以同时针对AML细胞和白血病干细胞进行杀伤,后者是导致AML复发的主要因素,可以有效提高AML的疗效,同时降低了单靶的安全风险及肿瘤免疫逃逸。
Gibco CTS系列产品助力行业客户开发新型细胞疗法
赛默飞独有的 “Gibco CTS (Cell Therapy Systems) 细胞治疗系统”整体解决方案,可为行业客户提供封闭式,模块化的产品组合,赋能用户以更灵活的方式打造细胞疗法的工艺,包括自体及通用CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等创新疗法生产。CTS细胞治疗系统产品已被广泛应用于细胞治疗药物商业化生产和全球200多项临床试验中。在IBR733的制备过程中,赛默飞公司的CTS产品也得以成功应用。
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明星产品
Gibco CTS Rotea 逆流离心系统
高回收率:Rotea逆流离心系统通过程序设定可充分收集PBMC,回收率可达90%。
液体置换效率高:Rotea逆流离心系统在细胞清洗或液体置换步骤,无需设定中间体积,仅需少量清洗液,即可对原先液体进行快速完全的置换,且细胞保持高活率和高达90%以上的回收率,对于液体置换效率要求较高的工艺步骤尤为适用。
高浓度低体积输出:对于产品回输体积或密度有较高要求的产品,如自体Fast工艺产品,终产品量相对较少,需要浓缩至较小体积;或者实体瘤相关细胞产品,兼顾浓缩回收率的同时,需将终产品体积控制在一定范围内,Rotea都可以极大满足行业的这些需求(低至5mL输出体积)。
高效的大体系细胞清洗浓缩:Rotea处理体积高达20L,能在2小时左右完成高达5 ×10¹º细胞的清洗浓缩,有效去除细胞碎片、死细胞,维持高活率和高达90%以上的回收率。
Gibco CTS Xenon大规模电转染系统
处理量大且快速:处理量为1–25mL,25分钟内能够转染多达2.5x10⁹个T细胞。
性能可靠,可保持高细胞活力:高达90%的基因敲除效率和80%的细胞活力。
工艺灵活性高:仪器配备了用户可编程系统,允许用户在细胞治疗的工艺开发到商业化生产的所有阶段,根据各种细胞类型和目标递送物创建并优化电转染方案。
非病毒性物理转染:可用于递送DNA、RNA和蛋白质。
封闭式系统处理工艺:MultiShot(MS)耗材可以无菌焊接至PVC管或C-Flex管。
Gibco CTS DPBS缓冲液
稳定的产品质量和一致性:在经 cGMP、ISO 认证的工厂生产,以帮助确保质量和一致性,从而可每天获得可重现结果。检测包括渗透压、pH 值、稳定性以及不存在细菌/真菌污染和内毒素。
申报文件支持:Gibco CTS 产品质量高,并附有统一文件,如检验报告、原产地证书、法规支持文件和/或药物主文件的授权书。在从研究到临床应用的过渡过程中,CTS 产品系列能够减轻您在试剂验证方面的负担。
密闭系统兼容:可以符合生物工艺要求的袋装形式提供,腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex™ 管路提供了多种连接选项,可集成到密闭系统生产工艺中。
寄语
赛默飞利用CTS细胞治疗系统整体解决方案,通过提供高品质原材料和封闭式、模块化的产品组合,持续赋能支持行业客户,更快突破技术工艺开发瓶颈,加速新型药物商业化,造福更多患者。
07-01 英斯特朗
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