纳米磁珠：ADC药物的ADA/PK评价工具
2023-11-27 19:16:49, BEAVER
抗体药物偶联物（ADC）作为一类新型靶向治疗药物，是通过连接分子将小分子细胞毒素与单克隆抗体分子偶联结合所形成的药物。ADC具有靶向性和杀伤性作用，被称为“魔法子弹”，即选择性地向目标细胞输送毒性药物，而避免伤害人体正常细胞。
ADC结构多样复杂，其药理药效实验、药代动力学研究、免疫原性分析尤其重要。
图1 ADC分子结构示意图（源于网络）
与常规单克隆抗体一样，ADC作为蛋白药物，具有免疫原性。此外，由于偶联引入了新的抗原表位，ADC药物有可能诱导机体产生更为复杂的免疫反应，从而可能影响药物的有效性和安全性。对ADC诱导的抗药抗体 (ADA) 进一步表征，尤其是中和活性试验，有助于分析和预测因 ADA 的产生而可能导致的对有效性和安全性的影响。
酸解离生物素化药物提取法（BEAD）ADA检测基本过程包括：1）药物-ADA 复合物在低 pH 条件下解离；2）当溶液中和后，加入生物素化药物，与游离药物竞争结合ADA；3）生物素化药物与 ADA 结合后被链霉亲和素磁珠捕获；4）捕获的 ADA 再次在低 pH 条件下洗脱，然后进行检测。
图2.BEAD法ADA检测流程图示意图
药物代谢动力学 (Pharmacokinetic, PK) 是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化规律的一门学科。不同的PK分析方法对实验结果有着很大的影响。目前可以用于表征ADC 药物PK 特征分析的成分包括：总抗体和结合型抗体、游离型药物和结合型药物。
磁珠法总抗体PK检测的流程基本包括：磁珠亲和捕获、酶解、LC-MS/MS定量检测。
图3. PK检测流程示意图
海狸为ADC的ADA/PK检测提供链霉亲和素磁珠。该系列产品是利用生物纳米技术在磁性微球表面均匀地修饰了链霉亲和素蛋白，可用于生物素标记抗体的快速、高灵敏度捕获，搭配自动化设备，可实现高通量、自动化操作。
磁珠微观形态：
图4. BeaverBeads® Streptavidin (Cat. 22309)的扫描电子显微镜图（左图）
BeaverBeads® Streptavidin (Cat. 22321)在显微镜下的呈像（右图）
产品性能：
海狸成立于2011年,位于苏州工业园区,是国内最早从事纳米磁性材料技术研发及产业化的企业之一。企业相继入选国家级高新技术企业、苏州工业园区科技领军(纳米专项)苏州市“苏人才计划”和江苏省“双创计划”。
12年专注磁珠技术开发及产业化，向市场提供了近百种纳米磁珠产品。应用方向涉及到分子诊断、免疫诊断食品药品安全监测、环境监测、动物疫病检测、免疫细胞治疗、靶向药物开发和生物科研等领域。
海狸公司已申请专利50余项;国际论文引用600多次;主导发布国际标准1项,参与起草国内标准3项;拥有ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证取得I类医疗器械产品备案及生产备案10余项并具有II类医疗器械经营资质。
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