API高活性药物在隔离器中的应用

2023-11-24 17:51:52 益世科生物(Esco Lifesciences Group)


API高活性药物

在隔离器中的应用

制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展,药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收,任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能地采用封闭或密闭的设备,防止药品生产过程中的污染和交叉污染。

API药物在生产过程中发生暴露,存在职业危害风险和药品交叉污染风险,为了保证操作人员的安全,我们需要根据生产药物的毒性和活性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的计算方法国内外不一样,国内参考《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》,通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算,但需要考虑引入安全系数。此外,可以通过直接查询网站limitvalue.ifa.dguv.de,根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。







依据美国NIOSH提出职业接触限值(OEL)的药品的暴露危害等级(OEB职业暴露分级)的对应表,生产OEL限度在1-10ug/m3以及小于1ug/m3的API药物需要考虑选用OEB4或5级的隔离器。Esco生产的满足API高活性药物的阻遏隔离器设计要点如下:



密闭性隔离器,OEB5级及以上防护性能,泄漏率≤0.25%


多级腔体压差梯度设计,任何形式的压力级联反转都会触发报警


排风采用PUSH-PUSH安全更换双级过滤器,舱内空气实现紊流全排


产品暴露的关键工作区域提供负气压保护。


隔离器控制与房间压差联动,防护泄漏情况下,隔离器紧急模式自动开启


手套在线式更换设计,防护泄漏情况下,手套口截面风速≥0.7m/s


配备α-β阀或者袋进袋出实现物料的全密闭生产转移


更多信息可登陆官方网站www.escolifesciences.cn或联系销售经理13817888061





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