三国药典全新修订液相

中国药典

0502 薄层色谱法标准草案的公式

发布时间：2023 年 09 月 07 日

概述：国家药典委拟修订 0502 薄层色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修 订的 0502 薄层色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日（2023 年 9 月 7 日）起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和 联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】 附件中。

0521 气相色谱法标准草案的公示

发布时间：2023 年 09 月 07 日

概述：国家药典委拟修订 0521 气相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修 订的 0521 气相色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。

在“1.对仪器的一般要求”中增列“（7）色谱参数调整”，将原 1（6）中有关表述完善后放入该部分，并增订“色谱参数允许调整的范围”表。

明确参数调整后出峰顺序、检测限等相关要求，必要时进行方法确认。

明确调整色谱条件后测定结果产生异议时的处理规则。

明确在品种项下一般不宜指定或推荐色谱柱品牌的要求，并明确哪些参数可在品种项下规定，何时可在品种项下注明色谱柱品牌。

0512 高效液相色谱法标准草案的公示

发布时间：2023 年 09 月 14 日

概述：国家药典委拟修订《中国药典》0512 高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和 适用性，现将拟修订的《中国药典》0512 高效液相色谱法第二次公示稿公示征求社会各界意见 （详见附件）

第一次征求意见稿在今年4月份发起，为2025版药典更新做好充分的准备。这两次更新是结合各国药典色谱法通则的修订变化，主要修订内容如下:

一、进一步完善色谱参数调整范围。

二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。

三、在第一节增加(5)溶液制备的描述。

四、对系统适用性试验进行修订和补充: 

1.明确分离度(Rs)应以半高峰宽(Wh/2)的计算结果为准。

2.增加峰谷比(p/v)作为系统适用性的参数。

3.定义灵敏度，修订信噪比(S/N)计算公式。

4.重新对拖尾因子(T)作出规定。

5 修订对重复性的要求。

6.增加保留时间和相对保留时间作为评价系统适用性 参数的描述。 

美国药典

<621> Chromatography（Notice of Intent to Revise）/色谱法

发布时间：2023 年 09 月 29 日

概述：化学分析-通则专家委员会将对这两部分的内容提出修订，以明确新标准的应用：

系统灵敏度: 新增文本将指出只有在各论方法中规定了报告阈值时，该要求才适用于杂质检测。

峰对称性: USP将建议引入新文本说明该要求仅适用于有机杂质、有关物质测试和含量测定。新文本还将说明该要求指的是用于定量的标准溶液中的峰，如果测定%RSD作为系统适用性测试的一部分，则可免除该要求。

预计通则<621>的拟议修订将发布于药典论坛PF49(6)，目标生效日期为2025年5月1日。为了使拟修订部分的生效日期与PF提议的目标生效日期保持一致，现行通则中这两部分的生效日期将从2023年12月1日改为2025年5月1日。这一变更已于2023年9月29日通过"修订公告"(RB)发布，并于2023年10月1日正式生效。

欧洲药典

Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)/信噪比：欧洲药典的修订版。通则色谱分离技术（2.2.46）

发布时间：2022 年 12 月 14 日

概述：欧洲药典11版收载了修订的通则色谱分离技术（2.2.46），这个新版本文件（将在2023年1月1日实施）包括了很多重要变化。

这些变化之一是灵敏度要求的变化。修订后的章节要求用户计算信噪比（S/N）采用20倍的半峰宽（“20 x Wh”）来计算；而从欧洲药典补充版本6.4到补充版本10.8，都是要求采用5倍半峰宽（“至少5 x Wh”）来计算信噪比。

EDQM最近收集的数据显示，这一变化可能对我们的许多用户来说在技术上具有挑战性，促使欧洲药典委员会重新考虑它。

因此，建议欧洲药典用户继续计算信噪比采用“至少5 x Wh”而不是“20 x Wh”来计算。

药典通则2.2.46章已作相应修订，将纳入欧洲药典增补版11.3（将于2023年7月发布，2024年1月1日实施）。

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