热点应用丨复方左炔诺孕酮片的含量测定

2023-09-25 20:33:43, 天美色谱 天美仪拓实验室设备（上海）有限公司


前言



复方左炔诺孕酮片，适应症为用于女性口服避孕。本品为复方制剂，其中的左炔诺孕酮能阻止孕卵着床，并使宫颈粘液粘稠度增加，阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。两种成分配伍，既增强避孕作用，又减少了不良反应。 

《中国药典》2020版第二部中复方左炔诺孕酮片的含量测定参照高效液相色谱法测定。本报告参考药典中的分析方法，应用 SCION LC6410紫外检测器对左炔诺孕酮片中的左炔诺孕酮和炔雌醇的含量进行了测定。


实验部分





仪器

采用包含以下模块的赛里安LC6000高效液相色谱仪系统：
▪ 集成六通道真空脱气的SCION LC6100四元泵
▪ SCION LC6210 高精度、低残留自动进样器
▪ SCION LC6310 柱温箱
▪ SCION LC6410 紫外检测器




液相色谱条件







样品的预处理

［样品前处理］
复方左炔诺孕酮片（规格：含左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg）
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1片的含量），置10mL容量瓶中加入流动相适量，超声40分钟使其样品溶解，放冷，并用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，待上机分析。




标准样品测定示例


▲ 标准混合样品的色谱图 (浓度：1: 15mg/L; 2: 75mg/L)






含量测定

对复方左炔诺孕酮片的含量进行了测定，测得本品含左炔诺孕酮为标示量的100.32%左右，含炔雌醇为标示量的101.45%左右，符合药典的要求。并测得其日内，日间等的精密度在0.38%和0.57%以下，精密度良好。


▲ 复方左炔诺孕酮片的色谱图






标准曲线

左炔诺孕酮和炔雌醇在一定的浓度范围内均得到了R²=1.0000良好的线性关系。







重复性

（15 mg/L, 75 mg/L 标准混合溶液，n=6）






系统适用性

进行了系统适用性实验，以标准混合溶液（15mg/L，75mg/L）为测试对象，确认了左炔诺孕酮的理论塔板数和左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰峰之间的分离度，符合药典要求。





结论



使用SCION LC6000-UV对复方左炔诺孕酮片中的左炔诺孕酮和炔雌醇进行了测定，得到了良好的线性和重现性，理论塔板数满足药典要求，为复方左炔诺孕酮片的品质分析提供了解决方法。

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