2023-09-25 12:59:39, 基泰生物 上海基泰生物科技有限公司
2023年9月14日,药典委员会发布公示,本次修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿根据 2023 年 4 月首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上修订了部分内容,主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等,并使文字表述更加规范
国家药典委发布《关于0521 气相色谱法标准草案的公示》
主要的修订内容包括:
1. 在“1.对仪器的一般要求”中增列“(7)色谱参数调整”,将原 1(6)中有关表述完善后放入该部分,并增订“色谱参数允许调整的范围”表。
2. 明确参数调整后出峰顺序、检测限等相关要求,必要时进行方法确认。
3. 明确调整色谱条件后测定结果产生异议时的处理规则。
4. 明确在品种项下一般不宜指定或推荐色谱柱品牌的要求,并明确哪些参数可在品种项下规定,何时可在品种项下注明色谱柱品牌。
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