即将开班！ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员火热招生中！

对于医疗器械企业而言，如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。

为满足企业日常监督检查的需要，帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员，为体系的转换及审核做好充分的准备，广电计量培训事业部特组织专家举办 “GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”培训班。此课程结合实验室管理体系运行实例，帮助企业学员掌握如何全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的。

培训对象

医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员；

医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工；

医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员；

内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016管理工作的专业人士等。

课程收益

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求；

使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；

掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。

专家简介

刘老师 广电计量医疗器械资深法规专家

中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师；

10+年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系服务工作。

考核与发证

考核合格后，由广电计量颁发“GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书”, 可联网查询，国际通用。

开班时间与地点

2023年9月，浙江省杭州市

（具体培训时间及地点将在学员报名后统一通知！）

更多培训详情请参考以下培训通知：

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广电计量培训事业部依托广电计量的综合技术能力和全国综合服务网络，专注为客户提供职业继续教育、技术技能提升、质量管理优化、认证评估、定制化行业解决方案等优质的培训课程和专业的技术及认证服务。目前我们拥有职业课程服务规划师团队近60人，专业技术老师超过100人，曾服务的包含大、中型国企、上市公司等企业超过2万家，培训人次超过6万。

文：张臻

编辑：张臻

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