《中国药品监督管理年鉴》（2022）发布，美谷分子助力药品安全

2023-07-23 13:33:38, 美谷分子仪器美谷分子仪器（上海）有限公司

近期，《中国药品监督管理年鉴》（2022）已正式发行，其中重点收录了一些药品相关政策法规的内容。包括国家药监局持续鼓励药品研发创新，加快临床急需新药、儿童药、罕见病药等新药上市步伐；尊重研制规律，深入推进中药审评审批改革，坚持传承和创新并重等。

同时也剖析了药品注册申请中存在的主要问题，其中一点就是数据的合规性，包括注册检查中发现研究数据存在真实性问题等。

为满足药品更新换代速度和医药行业发展需求，药品技术指导原则在具有规范性、指导性和应用效果的同时还必须具有前瞻性。2021 年经国家药监局审查同意，药审中心发布了 87 个指导原则，以下为部分原则：

在加速推动新冠病毒治疗药物研发上市方面，发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等，更好地指导相关药物的研发；

在细胞和基因治疗方面，发布了《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》、《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》等，规范了国内细胞和基因治疗药物的研究与评价，进一步提高企业研发效率；

在肿瘤药物研发方面，发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发治疗原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等，以期指导医药企业在研发过程中落实以临床为导向、以患者为核心的研发理念，促进了抗肿瘤药物科学有序的开发。

众所周知，一款药物从研发到上市是一个漫长的过程，而前期的研发阶段在药物是否能顺利进入后期临床 I 期、II 期，直至成功上市显得尤为关键。

美谷分子仪器针对前期药物研发也有相应的解决方案，尤其在数据合规方面，SoftMax Pro GxP 软件是在 GMP/GLP 实验条件下符合 FDA 指导方针的完整验证工具及手段，确保了实验获得数据的完整性。

SoftMax Pro GxP 企业版软件确保数据合规性

SoftMax Pro GxP 软件目前已升级至 7.2 版本，是一款符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合规工具，具有以下功能：

系统审计追踪
基于 Microsoft SQL 数据库方式进行数据的存储
可对用户的权限进行精细分级和控制
电子签名和时间戳

该软件能够支持美谷分子 20 多款微孔读板机获取数据并进行相应的分析，更快获得完整、可靠的数据。

提供药品安全解决方案

GMP/GMP 要求下内毒素含量检测
药物对细胞毒性的评价
药物安全及有效性评价 ED50
ADME 评价
外源性残留分子的检测

SpectraMax iD5

多功能微孔读板机

优势：iD5 创新性地实现了高灵活性和高灵敏度的精确结合，主机内置光栅和滤光片双光路系统，可随意组合进行检测优化

ImageXpress Micro Confocal

共聚焦高内涵成像系统

优势：将采集速度、敏感性和操作灵活性有机结合在一起，有助扩展您的研究范围。捕获整个生物有机体、厚组织、3D 细胞球分析以及细胞或细胞内事件的高质量图像

关于美谷分子仪器

Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。