多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识隆重发布

2023-07-22 19:45:29, SCIEX SCIEX

导读

多囊卵巢综合征（PCOS）是常见的育龄期女性内分泌疾病，也是导致女性不孕的主要因素。4月15日，在京津冀妇女与儿童保健专科联盟检验子联盟、首都医科大学附属北京妇产医院联合主办的“第四届北京临床质谱论坛”上，《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》隆重发布！

PCOS雄性激素检测的现状及共识发布

多囊卵巢综合征（PCOS）是常见的育龄期女性内分泌疾病，也是导致女性不孕的主要因素。PCOS病理生理的主要问题是高雄激素血症。高雄激素血症可以通过生化检验或临床表现进行评估。目前，大多临床实验室常规开展的基于免疫学的雄激素检测方法存在诸多缺陷，如交叉反应、检测低浓度样本时准确性差、不同品牌试剂检测结果缺乏可比性，导致高雄激素血症评估时出现假阳性结果。

液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、可多目标物同时检测等优势，是更高效的雄激素检测方法。基于临床和实验室循证医学证据，首都医科大学附属北京妇产医院和中国人体健康科技促进会生育力保护与保存专业委员会联合临床检验、妇科内分泌、质谱应用领域学者共同制定该专家共识，旨在为医疗机构开展PCOS雄激素检测提供建议指导。该专家共识的声明包括PCOS雄激素实验室检测项目和检测方法的建议，以及采用LC-MS/MS检测雄激素的挑战与应对。

PCOS患者不同雄激素检测的临床意义

建议1：由于PCOS患者高雄激素血症所占比例较大，涉及的主要雄激素为总睾酮（TT）、雄烯二酮（A4）、脱氢表雄酮DHEA/硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、双氢睾酮（DHT）同时检测且多数PCOS患者伴2种及以上雄激素水平升高，建议对TT、A4、DHEA/DHEA-S、DHT这4种雄激素均进行准确测定。

建议2：建议有条件的实验室采用平衡透析-质谱法对游离睾酮（FT）进行直接测定。如条件受限，建议首选质谱法测定TT，再结合性激素结合球蛋白（SHBG）计算游离雄激素指数（FAI），其与平衡透析-质谱法FT测定结果有较好的一致性和相关性。

建议3：建议同时检测多种雄激素（TT、A4、DHEA/DHEA-S、DHT）水平，以准确判断雄激素来源，为后续诊疗提供更全面的高雄激素血症评估信息。

建议4：如受实验室条件限制无法同时检测TT、A4、DHEA/DHEA-S、DHT这4种雄激素水平，建议优先测定TT和DHEA-S，评估雄激素异常来源（肾上腺或卵巢），并结合SHBG计算FAI。

雄激素的检测方法

建议1：LC-MS/MS是测量小分子激素的金标准，具有高灵敏度和高特异性，并且能同时检测多种雄激素。在进行高雄激素血症评估时，建议将LC-MS/MS作为测定雄激素的首选方法。

建议2：采用免疫学方法检测低浓度样本灵敏度、特异性偏低，不建议将其作为高雄激素血症评估的首选方法。

建议3：考虑到免疫学方法存在交叉反应等固有缺陷，如实验室受条件限制无法开展质谱检测时，建议结合患者临床表现进行恰当的结果解读。

LC-MS/MS测定女性雄激素的挑战与应对

建议1：临床实验室质谱技术人员需经过严格的理论和操作培训，考核合格后方可上岗。培训和考核内容包括但不限于色谱质谱分析原理、仪器使用、日常维护保养、数据分析，质谱技术人员应能够在与临床沟通的前提下对异常报告进行恰当解读。

建议2：在选择商品化试剂盒时，应重点评估以下指标：涵盖的雄激素种类是否齐全，样品前处理方法是否简单、可靠、自动化程度高，检测灵敏度和特异性是否满足PCOS临床诊断需求。如果采用实验室自建方法，应根据《医疗器械监督管理条例》和美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）C62-A等相关法规和指南要求，在临床应用前进行严格的方法学评估。

建议3：在解读女性雄激素测定结果时，应采用基于LC-MS/MS建立的参考区间。如采纳文献报道或试剂生产厂家提供的参考区间，应依据CLSI EP28-A3c等相关指南进行验证。

SCIEX LC-MS/MS测定女性雄激素的方案

（点击以下图片阅读）

临床质谱先锋应用专栏 | 临床质谱在多囊卵巢综合征检测中的应用

总结与期望

PCOS患者雄激素水平存在较大的个体差异。LC-MS/MS因其较高的灵敏度、特异性和多目标物检测等优势，能够高效评估高雄激素血症，为临床诊断提供更精准的实验室依据。虽然受到某些客观因素限制，在临床可及性等方面仍面临诸多困难，大多数基层医疗机构目前尚无法常规开展，但其检测效能是值得肯定的。相信在多方的共同努力下，会有越来越多的临床实验室采用LC-MS/MS准确测定PCOS患者雄激素水平，更好地为临床诊疗提供参考，使广大女性患者受益，为我国新时期生育政策的有效推进提供助力。

作者

执笔：曹正（首都医科大学附属北京妇产医院检验科临床质谱检验中心），阮祥燕（首都医科大学附属北京妇产医院妇科内分泌科），翟燕红（首都医科大学附属北京妇产医院检验科临床质谱检验中心），黄颖瑜（上海百趣代谢组学技术研究中心），谢晓磊（上海交通大学医学院医学技术学院）

专家组成员（按姓氏拼音首字母排序）：曹正（首都医科大学附属北京妇产医院），陈亚军（南京市妇幼保健院），郭玮（复旦大学附属中山医院），胡琢瑛（重庆医科大学附属第一医院），胡炎伟（广州市妇女儿童医疗中心），黄艳红（西安国际医学中心医院），黄颖瑜（上海百趣代谢组学技术研究中心），蒋黎（四川省人民医院），李蓉（北京大学第三医院），李水军（上海市徐汇区中心医院），李晓冬（河北医科大学第一医院），李岩（中国科学院生物物理研究所），李幽然（首都医科大学附属北京妇产医院），邱玲（中国医学科学院北京协和医院），阮祥燕（首都医科大学附属北京妇产医院），施新颜（杭州市妇产科医院），宋文琪（首都医科大学附属北京儿童医院），孙志（郑州大学第一附属医院），孙蓬明（福建省妇幼保健院），万智慧（首都医科大学附属北京妇产医院），王福玲（青岛大学附属医院），王悦（河南省人民医院），谢晓磊（上海交通大学医学院），徐仙（宁夏医科大学总医院），许红（石家庄市第四医院），杨冬梓（中山大学孙逸仙纪念医院），杨梅（贵州省妇幼保健院），杨欣（北京大学人民医院），叶喜阳（深圳市人民医院），俞超芹（海军军医大学第一附属医院），张月香（天津市中心妇产科医院），郑磊（南方医科大学南方医院），朱天垣（甘肃省中心医院/甘肃省妇幼保健院），朱波（浙江大学医学院附属妇产科医院），邹琳（广东医科大学附属医院），翟燕红（首都医科大学附属北京妇产医院）