2023-07-21 15:59:31
生物制品(包括重组蛋白药、抗体药、疫苗等)多是使用非人源的连续传代菌株或细胞株来表达生产,即使经过严格的纯化工艺仍然容易在成品中残留宿主细胞的核酸片段。这些外源性核酸残留可能存在诸多安全隐患(如感染性、致瘤性、免疫原性和致突变性)。
《中国药典》(2020年版三部通则3047)规定:细胞基质生产的生物制品DNA残留量不高于100 pg/剂;细菌或真菌基质生产的制剂DNA残留量不超过10 ng/剂。
《中国药典》将定量qPCR法作为生物制品宿主残留DNA检测的标准方法之一。定量qPCR法具有序列特异性高、灵敏度高、重现性好,定量检测等优点,目前已经成为宿主细胞残留DNA检测的主流方法之一。
TIANGEN聚焦生物制药上游环节,结合自身在国内核酸提取和纯化领域多年积攒的丰富经验,自主研发推出生物制品宿主细胞残留DNA检测整体解决方案:
● 磁珠法宿主残留DNA提取试剂盒(HD101)
● Vero残留DNA检测试剂盒(探针qPCR法)(HD201)
● CHO残留DNA检测试剂盒(探针qPCR法)(HD202)
磁珠法宿主残留DNA提取试剂盒
目录号:HD101
探针qPCR法检测试剂盒
目录号:HD201, HD202
后续TIANGEN还将陆续推出E.coil、人源细胞系等宿主细胞的检测产品,敬请期待。
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