2023-07-04 20:26:45, 钟旭 艾杰尔-飞诺美(Agela & Phenomenex)
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随着我国经济的飞速发展,使得大众生活水平显著提高的同时,也带来了一些不良的饮食和生活习惯,加上运动的匮乏及遗传和环境因素,肥胖症呈现逐年升高的趋势,预计2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿。肥胖症作为一种慢性代谢疾病,引起相关并发症的同时还会带来形体焦虑等心理障碍。
无论是出于健康管理还是形体控制的考虑,抗肥胖药物都呈现出巨大的市场需求。“管住嘴,迈开腿”,这曾经的减肥金科玉律正越来越受到“魔法”药物的冲击。2021年6月,司美格鲁肽的减肥适应症(商品名:Wegovy)获FDA批准上市,成为首个也是唯一用于体重管理的GLP-1受体激动剂,每周只需注射一次。以司美格鲁肽为代表,凭借其显著的抗肥胖效果成为近期互联网的热门话题,也同时使得GLP-1相关药物正逐渐从糖尿病治疗领域跨界减肥领域。
目前全球范围内已经批准上市的GLP-1类药物有8款,每周注射1次的长效制剂有5款。市场上最主流的GLP-1药物是Victoza(利拉鲁肽,每日注射1次)、Trulicity(度拉糖肽,每周注射1次)、Ozempic (司美格鲁肽,每周注射1次)、Bydureon(艾塞那肽微球,每周注射1次)。这8款产品2022年全球市场规模大约为218亿美元,诺和诺德和礼来合计占比98.7%。礼来Trulicity和诺和诺德Ozempic和Rybelsus目前处于快速增长期。
图表:GLP-1受体激动剂类降糖药全球销售收入(亿美元)
资料来源:医药魔方,民生证券研究院
诺和诺德作为GLP-1药物在减肥适应症领域的领跑者,在其2020年发表的文献:Influence of Production Process and Scale on Quality of Polypeptide Drugs: a Case Study on GLP-1 Analogs一文中也展示了反相条件下分别使用飞诺美的Synergi Max-RP和Kinetex C18对利拉鲁肽和司美格鲁肽进行杂质分析研究的示例;这给后续GLP-1相关药物的杂质分析方法提供了一个很好的借鉴。
Synergi Max-RP
C12 TMS封尾
适用于中性pH下分析碱性化合物
Fig. 9 Overlay of high-performance liquid chromatography quality control chromatograms of (a) Originator liraglutide (black) and Supplier 3 liraglutide (red); and (b) Originator semaglutide (black) and Supplier A (red). Impurities marked were obtained by liquid chromatography with mass spectrometry (LC-MS). For liraglutide, impurities marked were also collected by 2-dimensional LC-MS and fraction collection. AU, arbitrary unit; LC-MS, liquid chromatography with mass spectrometry.
参考文献:
Influence of Production Process and Scale on Quality of Polypeptide Drugs: a Case Study on GLP-1 Analogs, Pharm Res. (2020) 37:120.
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