Milli-Q®讲堂 | 药典中对“水”的要求到底有多严格？

类别

应用范围

饮用水

药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。

《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

注射用水

直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

灭菌注射用水

灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

项目

中国药典(2020)

欧洲药典9.0

美国药典

制备方法

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法

符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法

原水必须为饮用水；无任何外源性添加物，采用适当的工艺制备

性状

无色澄清液体；无臭无味

无色澄清液体

N/A

PH/酸碱度

加甲基红不显红；加溴麝香草酚蓝不显蓝

N/A

N/A

氨

≤0.2 ug/ml

N/A

N/A

不挥发物

≤1 mg/100ml

N/A

N/A

硝酸盐

≤0.06 ug/ml

N/A

N/A

亚硝酸盐

≤0.02 ug/ml

N/A

N/A

重金属

≤0.1 ug/ml

N/A

N/A

铝盐

N/A

易氧化物

N/A

总有机碳

≤0.5 mg/l

≤0.5 mg/l

≤0.5 mg/l

电导率

≤5.1μS/cm (25℃)

≤4.3μS/cm (20℃)

≤1.3μS/cm (25℃)

细菌内毒素

＜0.25 EU/ml

＜0.25 EU/ml

＜0.25 EU/ml

微生物限度

≤100 CFU/ml

≤100 CFU/ml

≤100 CFU/ml