2023-06-08 20:35:49 上海如海光电科技有限公司
拉曼检测技术在制药领域的四大应用
拉曼检测技术的政策环境
2020年药典《0421拉曼光谱法》征求意见稿中,加入了“拉曼光谱能够脱机、联机、现场或在线用于过程分析,当使用长距 离光纤,适用于远距离检测。”以及“拉曼光谱既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,也能够 用于假药检测和质量控制。
拉曼光谱检测原理
拉曼光谱是一种分子光谱技术。当入射激光照射到物质表面上时,与分子发生非弹性散射,散射光的光频率发生了改变, 这种散射光就是拉曼光谱。拉曼光谱能反映出分子的转动、振动等能级,并且与入射激光波长无关,因此也被称为物质的 指纹谱,我们可以利用拉曼光谱进行物质的定性、半定量测量。
直接解析拉曼光谱困难
通过与标准拉曼光谱比对,进行数据分析
应用1:原辅料快检
药物生产过程中遇到的问题
药物生产是一项质量要求极为严格的生产任务,GMP第110条规定“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措 施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”传统的方法红外、色谱等方法都需要采样制样,且检测结果需要长时间等待。而拉 曼光谱技术能够穿过透明半透明的包装,直接对来料进行定性分析识别,给出物质的内源性信息,且整个过程不超过10s, 满足实现GMP原料、原辅药最小包装检的需求。
应用场景
应用2:药物晶型鉴别
研究药物晶型的重要性
药物晶型研究往往会同时使用几种检测技术, 每种技术都有自己的优势和使用范围, 拉曼光谱技术可以在分子层面上为药 物晶型的研究提供一些很有用的信息, 一般情况下, Raman 可以与其他的检测技术相互补充;在某种情况下, 当其他固 态分析技术例如 XRD、DSC 等不合适时,Raman 却可以对 API 晶型进行鉴定。
不同晶型的药物在拉曼光谱中的表现
小型拉曼光谱仪在鉴别药物晶型上的能力
应用3:拉曼在线检测
在线拉曼检测技术可以实时原位无损定量分析化学成分,广泛应用于化学制药反应终点监控、杂质控制、工艺研究、提纯 过程控制、制剂生产过程质量控制等方面。
1.最高精度可达到几十ppm级别 2.重复稳定性优于1.5%
在线拉曼检测方案示意图
在线监控阿司匹林合成反应
对阿司匹林的合成过程进行实时跟踪检测,采集在反应过程中不同时刻的拉曼光谱,采用基于子空间角度转换的化学 计量学方法,建立拉曼光谱响应与待测组分含量模型,实现对阿司匹林合成过程反应趋势跟踪。
CaCO3 碳化反应终点判定中的应用
CaCO3浆料及Ca(OH)2浆料的拉曼光谱有明显差异,I1088cm-1/ I359cm-1 的拉曼峰比值随反应时间基本呈线性增长,根据比值可以实时监测反应过程。
应用4:真假药物鉴别
我们能鉴定的假药
药物所含成分与国家药品标准规定的成分不符;
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药种;
变质的药品
我们能鉴别的伪药
药品成分的含量不符合国家药品标准;
被污染的药品;
擅自添加防腐剂、辅料的药品;
检测设备
产品特点
多种手持式拉曼设备, 满足不同检测需求 ;
符合 GMP 计算机化软件系统实施规定;
透明、半透明包装无需采样, 原位检测;
IP65 三防设计, 3Q 认证;
分子指纹图谱, 特异性识别 ;
线边检测, 快速出结果;
产品参数
07-01 英斯特朗
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