分离更智能 | GC 2400分析符合USP丙二醇专论的二甘醇和乙二醇的限量

2023-05-05 21:48:44, 珀金埃尔默珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

丙二醇，也称为甲基乙基乙二醇、1,2-丙二醇或丙烷-1,2-二醇，是一种合成的透明无色液体，广泛用作化学、食品、化妆品和制药行业的添加剂或防冻剂。丙二醇是一种增加处方药和非处方药的溶解度和稳定性的重要赋形剂。此外，丙二醇因具有吸水能力而有助于保持某些药物和膏药等局部制剂中的水分。

乙二醇和二甘醇对人体健康有毒，并且通常作为杂质存在于丙二醇中。针对这些毒性考虑，并遵循美国食品药品监督管理局（USFDA）的建议，《美国药典》（USP）在2010年修订了丙二醇专论。该专论规定乙二醇和二甘醇的限量以解决毒性问题，同时使用丙二醇作为非活性成分来满足药品的质量标准。更新后的专论确定了丙二醇，并定义了乙二醇和二甘醇的限量测试，通过气相色谱/火焰离子化检测器（GC-FID）使用内标峰值响应定量方法测量丙二醇样品中乙二醇和二甘醇的含量。

珀金埃尔默GC 2400™系统（带FID）根据更新后的USP专论进行丙二醇质量分析的性能，具有卓越性能，同时可提高40%的分离度。

图1.含0.050mg/mL USP乙二醇（RT 3.854分钟）、2.0mg/mL USP丙二醇（RT 4.401分钟）、作为内标的0.10mg/mL 2,2,2-三氯乙醇（RT 7.372分钟）和0.050mg/mL USP二甘醇（RT 10.258分钟）的甲醇标准品色谱图。

图2.甲醇中标准溶液和市售USP级丙二醇样品溶液的叠加色谱图。标准溶液乙二醇（RT 3.854分钟）、丙二醇（RT 4.401分钟）、作为内标的2,2,2-三氯乙醇（RT 7.372分钟）和二甘醇（RT 10.258分钟）中的分析物峰。市售USP级丙二醇样品溶液丙二醇（RT 4.449分钟）和作为内标的2,2,2-三氯乙醇（RT 7.379分钟）中的分析物峰。

图3.甲醇中标准溶液和加标样品溶液的叠加色谱图。标准溶液乙二醇（RT 3.854分钟）、丙二醇（RT 4.401分钟）、作为内标的2,2,2-三氯乙醇（RT 7.372分钟）和二甘醇（RT 10.258分钟）中的分析物峰。加标样品溶液乙二醇（RT 3.873分钟）、丙二醇（RT 4.498分钟）、作为内标的2,2,2-三氯乙醇（RT 7.382分钟）和二甘醇（RT 110.273分钟）中的分析物峰。

对于乙二醇和二甘醇的限量，PerkinElmer GC 2400系统符合USP丙二醇专论的要求。该分析的保留时间重现性相当精确，平均%RSD为0.02%至0.04%，平均峰面积重现性约为1%或更低，显示出优异的性能。此外，乙二醇和丙二醇之间的不低于5分离度要求比USP丙二醇专论关于乙二醇和二甘醇限量的规定要求大大提高了40%。

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