医疗粉末应用 | 元素杂质锇元素Os样品的微波消解前处理

Multiwave 7000可以在完全符合GMP要求的情况下消解不同样品基质，甚至可以生成消解溶液。对非常难处理的锇元素Os也可进行样品前处理。

由于金属元素杂质不仅影响药物产品的质量和功效，而且威胁患者安全。因此，金属元素分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。由于美国药典（USP <232>和<233>），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国 际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用 ICP-OES 或 ICP -MS 与可靠的样品制备技术（例如微波辅助的密闭容器消解）已成为元素杂质定量的最新技术。

除其他元素外，这些法规还定义了 permitted 的允 许每日暴露极限（PDE），因为目前铂系元素 Os 在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。

样品消解主要是通过氧化无机酸（例如 HNO3）来完成的，但这将在确定铂元素Os 痕迹时存在安全隐患， 因为在这种条件下，该元素形成了不同的挥发性， 这会导致锇元素Os 的失控。四氧化锇它不仅具有高度挥发性，而且人类吸入，食入和皮肤接触也具有剧毒。

该报告将介绍安东帕超级微波消解仪Multiwave 7000，在消解后用包含乙酸、抗坏血酸和硫脲的稳定溶液稀释，以便在制备一种药品或API样品时，在氧化环境中稳定锇元素Os。

消解仪器：安东帕超级微波Multiwave 7000

将Rack 18、18 mL压力密封的石英小瓶和15 ml密封的石英容器一起放在仪器中进行消解。 

 定量分析在ICP-MS，Agilent 7900上进行。

在样品中加入100mg/L浓度的锇元素Os（样品制备 后的目标浓度）。通过计算测量的加标样品相对于理 论值（未加标样品+加标值）的回收率来评估消化性能。所有加标样品均重复三次（n = 3）。

准备样品冷糖浆，包含三重活性成分复合物和大量的酒精，糖和甘油 。烟酸，API 芳香 API 要求总温度超过 200°C。

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