生物制品中DNA残留及片段大小法规要求及Labchip检测方法介绍

在国家药品监督管理局部署下，2022年5月份药审中心发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中，首次将风险性DNA残留片段的大小控制在200bp以下进行明文规定：建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂以内，DNA残留片段的大小控制在200bp以下。

早在2010 年 FDA发布的生物制品相关指导中,就提到可通过降低残留DNA 的含量、减小残留DNA 片段的大小（如核酸酶降解处理）至功能基因大小以下，在终产品中需要检测残留DNA 的含量和片段大小分布情况。研究表明，一个功能基因至少在200bp 以上，因此，为减少残留DNA 风险，FDA建议残留 DNA片段不大于 200bp。

然而对宿主细胞DNA残留片段大小的检测目前还没有特定推荐的方法。

珀金埃尔默(PerkinElmer)为您提供完整的宿主细胞DNA残留质控方案。LabChip GX touch片段分析仪可以让您实现自动化、高通量、高灵敏度、可靠的宿主细胞DNA残留片段大小质控。

PerkinElmer labchip片段分析仪（NGS质控金标准仪器），单次通量最大384个样本，单样本最快30s，检测96个样本不到2小时，随意选孔，随测随检，无需凑样，不用担心样本太多反复操作带来的烦恼。样本检测结果实时呈现，触屏点击式快速样品分析，系统自动将数据直接导出到您的网络或LIMS系统。

• 高灵敏度，检测残留DNA灵敏度至少达到5pg/ul以下；

• 可靠性强，质控品可以计算回收率；

• 高重复性

• 高分辨率：可轻松实现仅4-5bp差异的DNA片段（300bp以内）的分离和分子量测定。

质量分析作为CGT产品走向商业化生产的重要关卡，对生产过程进行严格质量控制，是获得CGT研究成功、保证患者安全的关键。LabChip GX touch微流控毛细管系统助力您更安全的产品放行。

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