2023-04-20 17:27:48, Sarah 上海玮驰仪器有限公司
在国家药品监督管理局部署下,2022年5月份药审中心发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中,首次将风险性DNA残留片段的大小控制在200bp以下进行明文规定:建议尽量将残留DNA控制在10ng/剂以内,DNA残留片段的大小控制在200bp以下。
早在2010 年 FDA发布的生物制品相关指导中,就提到可通过降低残留DNA 的含量、减小残留DNA 片段的大小(如核酸酶降解处理)至功能基因大小以下,在终产品中需要检测残留DNA 的含量和片段大小分布情况。研究表明,一个功能基因至少在200bp 以上,因此,为减少残留DNA 风险,FDA建议残留 DNA片段不大于 200bp。
然而对宿主细胞DNA残留片段大小的检测目前还没有特定推荐的方法。
珀金埃尔默(PerkinElmer)为您提供完整的宿主细胞DNA残留质控方案。LabChip GX touch片段分析仪可以让您实现自动化、高通量、高灵敏度、可靠的宿主细胞DNA残留片段大小质控。
PerkinElmer labchip片段分析仪(NGS质控金标准仪器),单次通量最大384个样本,单样本最快30s,检测96个样本不到2小时,随意选孔,随测随检,无需凑样,不用担心样本太多反复操作带来的烦恼。样本检测结果实时呈现,触屏
LabChip GX Touch可提供
高灵敏度,检测残留DNA灵敏度至少达到5pg/ul以下;
可靠性强,质控品可以计算回收率;
高重复性
高分辨率:可轻松实现仅4-5bp差异的DNA片段(300bp以内)的分离和分子量测定。
质量分析作为CGT产品走向商业化生产的重要关卡,对生产过程进行严格质量控制,是获得CGT研究成功、保证患者安全的关键。LabChip GX touch微流控毛细管系统助力您更安全的产品放行。
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