全国CD64感染指数多中心临床研究项目（II期）启动仪式圆满举行

关于CD64感染指数多中心临床研究项目

陈业：首先感谢媒体一直以来对多中心项目的关注和支持。关于申办感染指数多中心项目的初衷，一方面是希望经过多中心研究后，发现高灵敏高特异感染性疾病的早期标志物，并在早期诊断感染和监测抗菌药物疗效方面发挥效用，形成更加有针对性的共识和标准，促进流式的应用；另一方面也是为了响应感染性疾病精准诊疗，有助于提升国内的诊疗水平。

陈业：首先这次多中心研究覆盖了全国范围华北、华东、华南、华中和西南五大区域，涉及了健康成人、重症患者等人群，整合了检验、临床和企业研发等不同领域的专家和资源，因此我们想对于流式检测技术的标准化、应用的普及和深入会有积极的影响。

我希望一方面在流式检测技术标准化上能取得一些成果，比如样本处理、分析、仪器质控等，能给一个更为客观的参考区间；另一方面，也是希望促进检验参考区间为诊疗和预后提供依据，比如检测结果到什么区间可以提示感染，什么样的变化提示重症的转化和预后转归，指导疾病分层和分级治疗。有助于针对这个具体问题的诊疗方案形成共识。

刘树业：感染指数多中心项目的初衷是希望通过多中心联合共同研究，发现高灵敏高特异感染性疾病的早期标志物，实现感染性疾病的精准诊疗并提升相应的诊疗水平。一方面，随着各种检验医学新技术的快速发展给临床检验医学带来新的问题与挑战。另一方面，公立医院持续深化医疗、医保、医药“三医”联动改革的同时持续不断为百姓提供临床服务，这也对于临床新指标、新技术提出更高的要求，因此临床检验新技术的应用必然是大势所趋。

以流式细胞仪举例，如何实现标准化是检验技术在临床应用中面临的关键问题。基于此，联合多家医院成立多中心研究项目水到渠成。如此一来，众多合作医院同时使用统一的方法学、统一的仪器设备进行协同试验，便能获取更具参考意义数据结果。

虽然万事开头难，项目一期在启动期间便遇到严峻的疫情考验，但在天津多家医院联合下，还是做出了相对正常人群的两种临床检验指标的参考范围，该结果好于预期，也标志着项目初步取得了阶段性的成果。

刘树业：项目二期在一期的基础上推向更深入的临床检验与疾病诊疗，并且需要结论性的成果产出，因此工作更为复杂，需要各参与人员投入更多的时间精力。我们会计划去选择不同的疾病种类、危重程度以及临床用药情况，实现合理分组研究。

在这个过程中，不仅需要研究工作者们的不怕困难的匠人精神，也需要企业方面要有恒心、决心和信心，继续在研究项目中发挥重要的作用，其实对企业而言也是一种考验。

王辉：服务于临床，用于临床实践，是我们最终的目标。该项目将探究鉴别细菌感染和非感染的早期、敏感标志物，为临床提供细菌感染初期敏感检测指标，及形成临床治疗方案、预后管理模式探索等具体方案。形成标准化、规范化的CD64感染指数正常参考范围，并将深入研究感染标志物在诊断和鉴别诊断感染、评估机体免疫状态、指导和规范抗生素使用等方面的应用，为临床提供新型标志物。

项目的上一期，受疫情等因素的影响，研究主要针对天津地区取得初步阶段性成果。对于本次临床研究项目，我们希望实现更大规模拓展和深入研究，将设置更多相应组别，拓展跨区域、跨人群年龄性别、跨多中心的研究，预期最终可以获得临床CD64感染指数参考区间。

确定一项临床指数的正常参考区间就好比先设定一个标尺，而后才能作为该指数在临床疾病的诊断、预防、预后评估中的依据。确定一项临床指数前，必须充分掌握其参考区间范围，以此为依据才能进一步应用在感染性疾病的发病时期，诊疗和预后。在本次多中心实验期间，关注参考区间的同时还会特别设置关注脓毒症患者人群的研究，希望进一步实现与临床结合的多指标动态分析，为今后诊断、预后评估方面提供循证医学的证据。

虽然项目的完成与落地具有一定时间周期性（包括报伦理审查、科学审查等各环节流程），但我们有信心基于多中心联合研究使项目尽快完成落地。如果研究结果符合预期，还要形成相应的诊断指南共识、标准，继而推动其在临床的应用。

刘树业：不同于科研领域，在临床检验工作中，同一时间段要处理的患者标本可达成百上千。这就要求我们在统一标准下，短时间内获取相对更为真实有效的结果，这是我们所有检验人需要直面的挑战。

科学仪器技术在临床检验中应用就必须规避重复性差、稳定性差、仪器间难以一致化等各种问题，而不少新技术依然面临着无法完全实现一致化和自动化的问题，限制了其在临床的推广普及。正如当下临床检验中的生化分析、免疫检验仪器设备，大规模应用的前提是必须实现仪器标准化与自动化。

站在临床检验工作者的视角，我们确实看到了很多IVD企业已经在研发推出自动进样系统、数据处理系统等产品，这必然是临床仪器设备将来的重要发展方向之一，但流式、质谱等科学仪器技术真正要达到临床生化自动化的水平任重且道远。

王辉：国际间的合作交流是促进我国临床微生物学检验专业向前发展的重要支撑。就整体而言，国外临床检验的各种指南标准数量比国内更多。

其次，国外的临床微生物及感染性疾病的建设分支非常细分，其覆盖面更广，涵盖细菌、真菌、病毒等方向，不仅仅只是细菌培养或鉴定药品的简单模式，还包括生物标志物研究与分子生物学检测，都是重要分支。

此外，由于样本量、从业人员均相对较少，国内在实验建设布局方面与国外仍存有较大差距。我们也一直在努力推动临床对于微生物学检验的认识，包括对感染性疾病诊断中微生物学思维的培养和训练。

陈业：首先流式细胞仪在技术上的发展日新月异，结合了不同的方法学，比如质谱、光谱、影像学、单细胞测序等多组学分析；在应用方面也更加多元，可应用于如囊泡、外泌体、CTC等不同的检测领域。这些都会带动流式细胞仪的应用。

另一方面，从整体大环境来讲，不论 “健康中国2030规划”，还是当前社会老龄化现象，人们对于亚健康、慢性病、肿瘤、感染等的评估和早筛的需求越来越大。因此，基于流式细胞高通量、快速检测的特点，进行肿瘤标志物、自身免疫病抗体、免疫功能评估等多指标联合检测会是应用热点。现在很多细胞治疗公司或者抗体药的研发和生产质控都在使用流式细胞仪，对于这类生物制药企业而言，流式细胞仪相应的解决方案是不可或缺的。

后记：

笔者在与刘树业教授的交流中了解到在临床试验中，不同医院的各个操作者之间都会存在结果差异导致准确度较低的问题。此次联合多中心多单位一起来做，恰好弥补了这种不足，对于试验的结果可信度方面更为有保障。与此同时，他表示联合科学仪器企业一起合作临床产学研项目合作是当前的趋势，多中心联合的项目落地和推进光靠一方单打独斗是不行的，因此需要多中心与安捷伦这样的企业一起，才能实现优势互补、合作共赢。

在与王辉主任的访谈中我们了解到，自从COVID-19大流行之后，感染性疾病已然成为临床检验学科的主要发展方向。以核酸检测为代表的分子生物学实验室已经家喻户晓，而且人们对感染性疾病的诊治和防控意识在逐渐加强，这对于感染性疾病的理念、认知发展都具有一定推动作用。

近年来，临床流式的应用需求越来越呈现多元化与精细化，在临床检验精准诊断中举足轻重。我们也期待通过本次的多中心项目，能促进流式细胞技术在临床检验中发挥更为重要的作用，为临床诊疗提供更多落地解决方案，更高效率服务于临床治疗，真正为临床患者带来利好。

媒体也会持续关注临床流式的技术应用进展，期待本次CD64感染指数多中心临床研究项目（II期）可以取得丰硕的成果。关于项目的进展媒体也会持续跟踪报道。