保合规 促发展 | 方广检测受邀出席医疗器械全生命周期合规化管理沙龙

核心导读

2月28日，广电计量全资子公司方圆广电检验检测股份有限公司（简称“方广检测”）联合广东省医疗器械研究所、广东省医疗器械行业协会、广东有为药械化产业发展有限公司、广州莱迪生命健康城等单位，共同举办第一届医疗器械全生命周期合规化管理沙龙会议。会上，来自方广检测、广东省医疗器械研究所、广东省医疗器械行业协会的专家作相关演讲，各位医疗器械生产企业质量负责人齐聚一堂，分享真知灼见，深入探讨相关法规、前沿技术和产业新动向。

会议现场

医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。第一届医疗器械全生命周期合规化管理沙龙会议以“保合规，促发展”为主题，涵盖药品、医疗器械、保健食品和化妆品领域，结合研发、生产、检测、注册、临床、使用、监管等全生命周期风险管控新制度、新思维、新理念，解决医疗器械上市痛点，助力监管，着力打造市场、社会与政府充分沟通交流的共建共治共享平台。

方广检测在医疗器械检测领域构筑了较为全面的检测能力，具备丰富的技术服务经验。作为本次会议的特邀嘉宾，方广检测医疗器械安规实验室主任郑毅作《新版GB9706.1和YY9706.102送检关注点和应对措施》专题分享，以解决实际问题为出发点，对新版GB9706.1-2020和YY9706.102版的相关要求、医疗器械设计开发过程的电磁兼容设计及验证、常见不合格项目整改案例分析、基于风险监测的设计变更关注点、新条例下电磁兼容监管和应对措施等内容详细讲解，助力企业更好地理解医疗器械注册新法规及相关标准，同时结合实际案例，对医疗器械企业在产品注册与备案方面中遇到的问题进行分析，提出应对措施。

郑毅作专题培训

在医疗器械领域，方广检测拥有CNAS/CMA认可资质实验室，入选国家级医疗器械防疫用品检验检测机构名录，具备多种有源医疗器械的安全、EMC以及性能等多方面检测能力，可为客户提供医疗器械检测、认证、培训等一站式技术服务。

医疗检测：

安规检测（GB 9706.1）

电磁兼容检测（YY9706.102）

可靠性与环境试验（GB/T 14710）

医疗培训：

国际医疗器械法规培训

ISO 13485标准培训

ISO 13485内审员培训

FDA QSR 820培训

医疗器械安全、EMC相关标准培训

医疗认证：

美国FDA注册

欧洲CE（MDR、IVDR）

澳大利亚TGA注册

日本JPAL注册

韩国KFDA注册

巴西注册

印度注册

俄罗斯注册

医疗质量体系：

ISO 13485 医疗器械质量管理体系

ISO 14971医疗器械风险管理体系

医疗器械GMP质量管理体系

YY0287 医疗器械质量管理体系

QSR 820 医疗器械质量法规体系

多国认证MDSAP

文：王震

图：郑毅

编辑：冯正璋

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