实力认证！华大吉比爱参与质谱行业标准制定

液相色谱串联质谱技术（LC-MS/MS）在医药、食品、临床、环境等领域有诸多应用，色谱和质谱的联用将色谱的分离能力和质谱的检测能力相结合，具有优秀的分析性能，如高特异性、高灵敏度、适用范围广、检测信息丰富等。在临床中，LC-MS/MS可广泛用于维生素检测、激素检测、毒理学及滥用药物检测、内分泌物质检测、新生儿遗传代谢疾病筛查等领域。但同时，该技术快速进入临床应用也面临一定挑战，如对技术人员要求高、样本前处理复杂、室间差异等问题。因此，使用质谱检测试剂盒将有效降低质谱的高准入门槛。

2023年1月16日，由国家药监局主导，华大吉比爱参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求医药标准》正式审定通过，并将于2024年1月15日实施。

该标准将规范试剂盒注册申报和技术审评工作，加强和规范该类产品的上市准入要求，填补该领域空白，有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标。

该标准性能指标的制定主要依据CLSI C62-A Liquid chromatography-mass spectrometry methods；Approved Guideline，规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于以液相色谱-质谱法对人体样本(全血、血清、血浆、尿液等)进行定量检测的试剂盒，并对试剂盒的溯源性、线性、重复性、批间差、准确度、定量限、检出限、稳定性等内容作了详细要求。该标准内容丰富全面，且极具权威性。

此外，华大吉比爱参与该标准产品验证工作，包括有北京市医疗器械检验所、上海临检中心、重庆医疗器械检验中心等8家单位共 14个产品参与验证，验证结果显示绝大部分验证产品能够满足该标准的相关要求。

华大吉比爱作为资深IVD企业，多年来深耕质谱平台，拥有液相色谱串联质谱与飞行时间质谱两大质谱平台，8款获证液相色谱串联质谱IVD试剂盒，积极参与多项串联质谱行业标准制定工作。此次参与制定行业标准发布，旨在加快自身产品不断升级更新，助力行业高质量发展，推动国内精准医学进程。

北京华大吉比爱生物技术有限公司，是华大基因(股票代码300676)核心子公司，主要从事IVD(体外诊断)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案，自主研发了百余项诊断试剂产品，打破国外产品垄断，持续打造行业“金标准”，现拥有质谱检测、核酸检测、酶联免疫、化学发光、生化检测、生物芯片联合检测、临检服务、POCT等技术平台，涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线，是国内平台齐全的IVD企业之一。经过多年的发展，现已形成遍及全国的营销和服务网络。是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。