来了，带审计追踪功能的Countess 3！

什么是审计追踪软件？

( FDA 21 CFR part 11, 11.10 (e) Audit Trail: Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying. 

使用安全的、计算机生成的、有时间戳的审计追踪来单独记录操作员创建、修改或删除电子记录的操作的日期和时间。记录的变更不应覆盖先前的记录信息。此类审计跟踪文件应至少保存至与主体电子记录所需的时间相同，并应可供机构审查和复制.)

Countess 3发布了符合21 CFR Part 11合规要求的审计追踪软件，旨在更完整、更可靠的满足系统安全，数据审计等的需求，实时记录每一步操作。

Countess 3审计追踪软件采用统一的SAE（Secure，Audit，E-signature）控制平台，iBright成像系统、Attune流式细胞仪，QuantStudio荧光定量PCR仪等均采用此平台。如果拥有以上仪器的审计追踪软件，系统整合将会非常容易，几乎是无缝上手。

SAE控制平台根据每一位用户的角色、对仪器功能的需求、和访问权限来限制用户的操作。用户必须使用用户名和密码登录软件，其中对功能的访问取决于其所分配的角色，保障数据的安全性。

SAE平台能够支持审计追踪功能，每个用户在登录系统后的各种操作都能够被审计追踪功能自动记录下来，且不能被删除或修改，记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。

原始数据、参数、结果、分析对象的审核跟踪和电子签名历史记录共同存储在单个专有文件中，以便在必要时重新生成准确且完整的副本。这些记录均通过SAE管理员控制台维护。审计记录包括用户名、用户名字和姓氏、记录的日期和时间，以及生成记录的机器ID。审计记录不可修改。

用户可以根据需求启用或关闭电子签名，电子签名数据不能删除，每个电子签名只能对应唯一个体，具有唯一性，不可重复分配。SAE软件将为图像记录生成电子记录签名，其中包含用户的全名（如SAE管理员控制台中所定义）、用户名、主机ID、日期和时间戳，以及现场信息和签名含义。

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