欧米科普 |《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》解读

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

01 目的

为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。

02 范围

本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。

第一方面，对于人工智能医用软件中使用的医疗数据定义更加宽泛。《指导原则》中将医疗器械数据的范围扩大至由医疗器械或通用设备产生的用于医疗用途的客观数据均纳入范围，也就是说在医疗场景，人工智能医用软件搭载的器械不一定是医疗器械，也可搭载其他通用设备进行医疗服务。原则中规定“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”紧接着又对上一句中的“医疗器械数据”做了范围解释。“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”

企业：最有意义是将软硬件一体方案纳入

站在企业的角度上，程国华则看到了更多的利好，“《指导原则》会让产业更快速前进。”

《指导原则》中写到，“含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”在程国华看来，这是新政策中最有意义的一点，将软硬件一体化的解决方案囊括在内，“软硬件一体化解决方案正是主流方案之一。”

此外，正如郭兆君上述指出，《指导原则》明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件按照第二类医疗器械管理。

程国华认为，这就是把部分人工智能医疗软件下放到二类管理。“对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，可以推进相关产品早日上市应用。”

03 管理属性界定

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。

若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

解读：“我们在做新产品分类的过程中，发现人工智能类软件有一定独特性，所以专门制定了这个文件来调整分类。”郭兆君说。

从监管机构的角度，郭兆君更多是对“到底怎么样才能算作人工智能医用软件”做了阐述，她表示最重要是要满足两个要点，“一个是要基于医疗器械数据一个是要采用人工智能技术适用于独立软件，然后实现医疗用途。”

郭兆君指出，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

而该类产品的管理属性界定它到底属不属于医疗器械，主要有三点来判断，“首先它的处理对象是不是医疗器械数据第二点它的核心功能是不是对医疗器械数据的处理第三点看它是不是用于医疗用途。”郭兆君表示，如果三点都满足那就是作为医疗器械管理。

△最新人工智能医用软件分类界定

△原医用软件分类界定一览

有一些产品确实也是用于医疗用途，但可能它所处理的对象并不是医疗器械数据，比如是患者主诉信息、检验检查报告结论之类的，那它们又该属于什么类别?

对于这个问题，郭兆君表示，需要看产品算法在医疗应用中的成熟度是高还是低，“如果成熟度高的话，按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行如果成熟度低的话，我们要另外做一个考量，看它是不是用于辅助决策，是的话按照第三类医疗器械管理不是的话就按照二类管理。”

04 管理类别界定

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。

若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

第二方面，以产品性能划分，明确了二类、三类证监管的区别。

05 有关要求

（一）自本通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。

（二）已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

解读：第三方面，《指导原则》对已经获批三类证的产品没有影响。业内人士认为，对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到2023年底。此外，也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

参考资料：

【1】《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》政策解读  https://baijiahao.baidu.com/s?id=1704788523749873431&wfr=spider&for=pc

【2】人工智能医疗产品新政来了 监管机构和企业两种视角解读_郭兆君  https://www.sohu.com/a/476777614_409908