【中药配方颗粒】炒栀子配方颗粒的检测
2022-11-01 09:24:11, DIKMA
本品为茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis 的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》：经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施。
迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021022，重现了炒栀子配方颗粒的检测方案，可供大家参考。
参照物溶液 取栀子对照药材0.1g，置具塞锥形瓶中，加入50%乙醇50mL，超声处理20分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含30μg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液 取本品炒栀子配方颗粒适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇50mL，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
色谱柱：Diamonsil C18(2)，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99603）
流动相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速：1.0mL/min
进样量：10μL
柱温：30℃
检测波长：0~23分钟 238nm，23~40分钟 440nm
4.实验结果
使用色谱柱Diamonsil C18(2)，4.6mm × 250mm，5μm（Cat#99603）检测炒栀子配方颗粒的特征峰，各特征峰的相对保留时间0.405（峰1）、0.562（峰2）、0.728（峰3）、0.821（峰4）、1.542（峰6）、1.788（峰7）均在规定值±8%范围内，结果完全符合方法要求。
对照品溶液 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含30μg的溶液，即得。
供试品溶液 取本品炒栀子配方颗粒适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇50mL，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
色谱柱：Diamonsil C18，4.6mm × 250mm，5μm（Cat#99903）
流动相：乙腈-水（15︰85）
流速：1.0mL/min
进样量：10μL
柱温：30℃
检测波长：238nm
4.实验结果
经测定本品每1g含栀子苷（C17H24O10）为138.9mg，在方法规定的范围内（77.0mg~190.0mg）。
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