赛默飞助力符合GMP生产规范的细胞治疗工艺开发

中国细胞治疗发展时间较短，尚处于早期阶段，2021年作为中国细胞治疗的元年，随着复星凯特和药明巨诺两款CAR-T药物的上市，生物技术公司争相布局细胞治疗产业，细胞治疗的监管也越来越规范和严格。NMPA在2022年1月重磅发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，这次的内容相比以前版本是颠覆性的，可见NMPA对细胞治疗严格监管的决心。

细胞治疗在面临强力监管的同时，也存在着很大的商业化挑战，涉及原材料、耗材及包材、仪器设备和质控等。

据统计，由于颗粒物造成的洁净室污染，美国FDA在2008-2012年间召回了大量无菌注射剂，该问题同样在2009-2019也引起了产品的大量召回。为控制洁净室污染，降低客户的风险和成本，赛默飞推出Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2 培养箱-CTS系列，是经第三方认证，满足ISO-14644-1，适用于ISO 5级和GMP A/B级洁净环境的CO2培养箱。除此之外，赛默飞联合全球健康卫生护理领域的领导者金佰利，针对人员污染提供分别可用于A/B级无菌和C/D级洁净环境的防护服、手套等产品。

同时，药品生产过程中往往会受到微生物、颗粒物、热原、交叉污染等挑战，针对这一点，EU在GMP附录1中提到“需根据当前产品和工艺知识制订的一系列微生物、热原和颗粒物控制方案以确保工艺性能和产品质量”的建议。NMPA也在细胞治疗GMP附录中第四十条中提到“直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性材料”。CentriPAK™ 封闭式一次性离心袋与Sorvall BIOS 16离心机一起使用，能够保护无菌液体免受与可重复使用的容器相关的交叉污染，促进高通量和高效的细胞生物量或澄清的上清液的获取，以较大限度地提高工作效率。

药品全生命周期的数据完整性一直是生物制药领域的重中之重，随着国家药品审评审批制度改革的深入，2020年NMPA发布了《药品记录与数据管理规范》，建立药品全生命周期真实、准确、完整和可追溯性成为药品行业发展的大方向。Thermo Scientific™ CryoMed™ 程控降温仪，标配OPC UA接口，配备数据可追溯性功能以支持审计要求，可实现用户三级权限设置，导出数据文件为PDF格式，且具有实时运行监控，符合FDA 21 CRF Part 11要求，以提高数据的安全性；标配OPC UA 接口，可与BMS系统兼容，实现数据对接；可兼容VHP灭菌技术，支持药企客户GMP环境的洁净要求。

为了满足细胞和基因治疗生产和GMP的需求，赛默飞重磅推出细胞与基因治疗实验室设备整体解决方案。

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细胞治疗产业前景广阔，赛默飞本着扎根中国、服务中国的态度和使命，希望能为我国生物医药产业进入新时代贡献出自己的一份力量。

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