2022-06-18 02:21:31, 华大吉比爱 北京华大吉比爱生物技术有限公司
近日,北京华大吉比爱生物技术有限公司(以下简称华大吉比爱)的两项新品--总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)和游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。至此,华大吉比爱磁微粒化学发光平台已全面布局肿瘤标志物筛查,为肿瘤筛查提供全套检测方案及试剂仪器服务。
华大吉比爱T-PSA、F-PSA医疗器械注册证
华大吉比爱全面助力前列腺癌筛查
前列腺癌是男性常见的泌尿系统肿瘤,其全球男性发病率位居第二,死亡率位居第五。在我国,前列腺癌发病率低于发达国家,位居男性恶性肿瘤的第6位,但近年来发病率正逐年升高,且中晚期患者多于发达国家,农村地区的上升幅度高于城市,低于50岁的前列腺癌患者也逐渐增多,前列腺癌已成为中国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤。
在我国,初诊时多数患者已处于中晚期,导致我国前列腺癌患者的总体预后远差于西方发达国家。因此,前列腺癌“早筛、早诊、早治”至关重要。《前列腺癌筛查中国专家共识(2021年版)》推荐对身体状况良好,且预期寿命10年以上的男性开展基于血清PSA的前列腺癌筛查每2年进行1次;高危人群如:年龄>50岁的男性,年龄>45岁且有前列腺癌家族史的男性应尽早开展血清PSA检测。
华大吉比爱T-PSA、F-PSA试剂盒
前列腺特异性抗原(PSA)
是由前列腺组织合成和前列腺上皮细胞分泌的一种糖蛋白。血清中约有85-90%的PSA与蛋白酶抑制剂相结合,称总PSA(T-PSA);约有10-15%的PSA是游离形式,称为游离前列腺特异性抗原(F-PSA)。PSA是第一个由美国癌症协会推荐筛查50岁以上男性前列腺癌的肿瘤标志物,也是目前公认的唯一具有器官特异性的肿瘤标志物。
总前列腺特异性抗原(T-PSA)
血清T-PSA升高一般提示前列腺存在病变(前列腺炎、良性增生或癌症),可用于高危人群前列腺癌的筛选与早期诊断、监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。血清T-PSA定量的阳性临界值为大于10 μg/L,前列腺癌的诊断特异性达90%~97%,具有辅助临床诊断前列腺癌的显著意义。
F-PSA / T-PSA
T-PSA虽具有组织特异性,但它无肿瘤特异性,前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌均可导致T-PSA升高。血清T-PSA在2-20 ng/ml范围内不能明确鉴别前列腺癌和良性的前列腺增生,F-PSA和T-PSA联合检测得出f-PSA/t-PSA能够区分前列腺良性病变和癌变。T-PSA处在4-10ng/ml的灰度区时,F-PSA / T-PSA比值越小,提示前列腺癌的可能性越大。F-PSA / T-PSA不受浓度及年龄的影响,通过F-PSA / T-PSA比值可实现鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生。F-PSA / T-PSA诊断敏感性为90.9%,特异性为87.5%,准确性为88.6%,明显优于TPSA单独测定。
此次,华大吉比爱最新获批产品:T-PSA测定试剂盒和F-PSA测定试剂盒采用直接化学发光免疫分析方法,定量检测样本中的T-PSA和F-PSA,不仅可实现前列腺癌早期筛查及诊断,辅助患者监测疗效,还可有效鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生,全面助力前列腺癌筛查。
华大吉比爱全面布局肿瘤标志物检测,助力肿瘤精准医疗
华大吉比爱磁微粒化学发光平台已全面布局肿瘤标志物检测,菜单含有20项肿瘤标志物,涵盖肺部、乳腺、卵巢、宫颈、前列腺、消化系统等常见恶性肿瘤。华大吉比爱利用自身技术优势,结合磁微粒化学发光平台与全套肿瘤标志物试剂,为我国肿瘤筛查贡献自身力量。
肿瘤标志物系列检测菜单可搭载华大吉比爱自主研发生产的MAE-2000i全自动化学发光免疫分析仪,可以应用于医院检验科、临床科室、中心实验室、体检中心等多个场景。目前,华大吉比爱磁微粒化学发光平台已布局肿标类、感染类、甲功类、性腺激素类、糖尿病、传染类等系列检测项目。
华大吉比爱肿瘤标志物检测菜单
产品名称
注册证号
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(NSE)
京械注准20212400195
糖类抗原19-9测定试剂盒(CA19-9)
京械注准20212400194
糖类抗原72-4测定试剂盒(CA72-4)
京械注准20212400374
人附睾蛋白4测定试剂盒(HE-4)
京械注准20212400367
糖类抗原50测定试剂盒(CA50)
京械注准20212400193
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(CYFRA21-1)
京械注准20212400373
糖类抗原242测定试剂盒(CA242)
京械注准20212400375
β2-微球蛋白测定试剂盒(β2-MG)
京械注准20212400368
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(SCC)
京械注准20212400381
甲胎蛋白测定试剂盒(AFP)
国械注准20213400708
癌胚抗原测定试剂盒(CEA)
京械注准20212400196
糖类抗原125测定试剂盒(CA125)
京械注准20212400372
糖类抗原15-3测定试剂盒(CA15-3)
京械注准20212400369
铁蛋白测定试剂盒(Ferr)
京械注准20212400371
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(F-PSA)
国械注准20223400757
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(T-PSA)
国械注准20223400755
人生长激素测定试剂盒(hGH)
京械注准20212400370
胃蛋白酶原I测定试剂盒(PGI)
京械注准20212400365
胃蛋白酶原II测定试剂盒(PGII)
京械注准20212400364
胃泌素释放肽前体测定试剂盒(ProGRP)
京械注准20212400380
北京华大吉比爱生物技术有限公司,是华大基因(股票代码300676)核心子公司,主要从事IVD(体外诊断)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案,自主研发了百余项诊断试剂产品,打破国外产品垄断,持续打造行业“金标准”,现拥有质谱检测、核酸检测、酶联免疫、化学发光、生化检测、生物芯片联合检测、临检服务、POCT等技术平台,涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线,是国内平台齐全的IVD企业之一。经过多年的发展,现已形成遍及全国的营销和服务网络。
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