干货满满 | 《欧洲药典》新章18问

2022-05-31 19:17:18, 赛多利斯德国赛多利斯集团

Introduction

《欧洲药典》（Ph.Eur.）是对所有在欧洲成员国市场上市药品的制药公司具有法律约束力的参考标准。新的第 2.1.7 章“用于分析目的的天平”于2022年1月1日起成为强制性规定。

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本篇FAQ通过关于新欧洲药典（Ph.Eur）第 2.1.7 章的18个常见问题介绍了如何确保遵守最新的药典准则，以及赛多利斯的Cubis® II天平的合规性。

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本篇FAQ回答了许多有关遵守新章节的主要问题，包括：

是否有具体的要求使天平符合要求？
“分析目的 "的含义是什么？
有关校准的要求是什么？
Cubis® II实验室天平如何支持遵守第2.1.7章？

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欧洲药典是什么，
我会受这一章影响吗？

欧洲药典由欧洲药品质量管理局（EDQM）发表，是“公约签署国药品质量控制的唯一参考资料”。它包含各种人用和兽用药品辅料、剂型和分析方法的专论。这些标准旨在保证药品的质量。

欧洲药典是在欧盟成员国内有上市药品的所有制药公司有法律约束力的参考。也就是说，它不仅和欧洲的制药公司相关，也和将药品和/或药用物质出口到欧盟市场的药品生产商相关。第 2.1.7 章影响本行业中使用“用于分析目的的天平”的所有公司。

“分析目的”是什么意思？制备称重（例如制备缓冲液）是否也应符合此规定？

这一章规定“任何遵守欧洲药典专论要求测量中进行的称重都必须符合本章中的原则”。当确定天平是否受到影响时，用户应考虑此声明。如有疑问，应确定称重结果是否与符合相应专论的评估相关。还应注意，缓冲液制备会受欧洲药典新一章的影响。

与天平校准相关的
第 2.1.7 章的要求是什么？

在校准过程中，建立了天平测试砝码的已知值和相应示值之间的关系。第 2.1.7 章要求“……用户或适当的主管机构必须定期校准仪器[…]。”

欧洲药典的第 2.1.7 章规定了以下三个要求：

a.校准必须建立测量结果对SI单位的可追溯性。

b.校准结果必须包含相关的测量不确定度。

c.建议在那些会显著影响测量结果的所有维护操作前执行“发现时”校准，此后再进行第二次校准（“离开时”）。根据第 2.1.7 章进行的重要操作包括维修、将天平转移到其他位置或机械调整。

我们建议由经认证的校准实验室校准，这是因为可通过认证并按照上述要求执行来确保其具有能力。

Cubis® II怎样支持与
欧洲药典第 2.1.7章的符合性？

Cubis® II天平附带的制药软件包有助于客户成功符合新的欧洲药典第 2.1.7 章和美国药典第 41 章的要求。

USP Advanced QApp可用于检查天平性能，并提供指导工作流程，以便根据美国药典第 41 章或新的欧洲药典第 2.1.7章确定最小称样量。最小称样量应用程序监测由USP Advanced QApp确定的重量，并根据不同指南检查其是否符合允许的范围。这两个应用程序（USP Advanced和最小样品量）可以附加高级软件程序配合，确定和监测测量的不确定度。

我可以自行执行性能检查，
还是应该由外部服务提供商进行？

一般来说，用户可以自行进行性能检查。但是，我们建议由外部服务提供商另外定时进行性能检查，以便对其自己的结果进行独立外部确认。

赛多利斯欧洲药典证书记录了符合欧洲药典第 2.1.7 章所述的验收标准。其中也包括最小样品量的文件。

Cubis® II 实验室天平