2022-05-13 22:14:45 东曹(上海)生物科技有限公司
右旋糖苷70又叫中分子右旋糖苷,系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides) 发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,经处理精制而得。右旋糖苷70可抑制血小板的粘附作用,而具有抗栓作用。可用于弥漫性血管内凝血、微循环血栓、栓塞性血小板减少性紫癜。
分子量及其分布是表征右旋糖苷的重要参数,中国药典规定,右旋糖酐70的重均分子量 (Mw) 应为64000~76000,且规定了高效尺寸排阻色谱法为测定方法。本应用是参照2020版《中国药典》,采用SEC色谱柱TSKgel G4000PWXL对右旋糖苷70的分子量及其分布进行测试。
1. 分析条件
仪器:HLC-8220凝胶色谱仪
色谱柱:TSKgel G4000PWXL(7.8 mmI.D. ×30 cm, 10 μm)
流动相:0.71%Na2SO4
流速:0.5 mL/min
样品浓度:10 mg/mL
进样体积:20 μL
柱温:35℃
检测器:RI
2. 分析结果
图1 右旋糖苷70溶液色谱图
图2 葡萄糖溶液色谱图
图3 葡萄糖2000溶液色谱图
图1显示,右旋糖苷70出峰时间范围 (起点12.9 min~终点19.02 min) 在葡聚糖2000保留时间 (t0 =10.367 min, 见图3) 与葡萄糖保留时间 (tT =20.697 min, 见图2) 之间,色谱柱理论塔板数TP按葡萄糖峰计算,结果为13756 (TP>5000) ,以上结果满足药典规定系统适用性要求。
图4 右旋糖苷校正曲线
表1 右旋糖苷70分子量计算结果
采用右旋糖苷标准品作右旋糖苷校正曲线(图4),对图1右旋糖酐70样品进行分子量计算,样品分子量计算结果为:Mw 70718,符合药典规定分子量范围(Mw 64000~76000),10%大分子部分分子量 Mw 结果为:153496,10%小分子部分分子量Mw结果为:25440,符合药典规定要求(10%大分子部分重均分子量不得大于185000,10%小分子部分重均分子量不得小于15000)。
3. 结论
以上结果表明:TSKgel G4000PWXL色谱柱可以满足2020年版中国药典对右旋糖酐70样品分子量与分子量分布的测试要求。
参考GBT40894-2021化妆品中禁用物质甲巯咪唑的测定采用TSKgel凝胶色谱柱测定头孢孟多酯钠及聚合物UP-SEC色谱柱分析CRISPR-Cas9核酸复合物及多聚体G2000SWXL色谱柱测定口服水解蛋白的分子量分布生物大分子液相色谱分离技术读本【电子书】
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