医疗呼吸设备中有毒有害物质的检测 ——如何为ISO 10993新规做好准备

ISO(国际标准化组织)是由国家标准机构组成的世界性联盟，其中编制国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。ISO最新发布的规定ISO10993-1指出了这一类设备带来的问题，以及防范这种危害的必要性。因此，医疗设备制造商和检测机构将面临大整改。

该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”；重要的是，该法规涵盖了另一项最近得到了FDA（美国食品和药物管理局）认可的法规：ISO18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC，并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。

ISO委员会于2017年3月发布了ISO 18562，并规定：截至2020年3月，所有新设备需符合规定；截至2022年3月，所有已生产的设备符合规定。由于涉及的医疗设备范围很广，因此可以说这项新规对整个医疗行业及其下属供应链中的企业都具有深度影响。

ISO18562中列出了医疗器械中呼吸气路中的三个主要有害物质：可浸出物，颗粒物和挥发性有机化合物（VOC）。ISO18562规定中明确了可使用热脱附吸附管（符合ISO 16000-6）或苏码罐（符合ASTM D5466），来对样品进行取样，这也意味着医疗器械企业需要了解如何更好的收集VOC。

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