医疗呼吸设备中有毒有害物质的检测 ——如何为ISO 10993新规做好准备

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由于世界人口老龄化，呼吸道疾病发病率上升等问题，预计到2022年，医疗呼吸设备的市场将进一步扩大；目前，医疗器械领域已经受到高度监管，但医疗呼吸设备在通过气流后会释放出的有毒化学物质这个问题，还没有明文规定，这些设备涉及到：加湿器，雾化器，面罩和氧气浓缩器等等。

ISO(国际标准化组织)是由国家标准机构组成的世界性联盟，其中编制国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。ISO最新发布的规定ISO 10993-1指出了这一类设备带来的问题，以及防范这种危害的必要性。因此，医疗设备制造商和测试机构将面临大整改。

患者使用医疗设备呼吸时的安全性

该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”；重要的是，该法规涵盖了另一项最近得到了FDA（美国食品和药物管理局）认可的法规：ISO 18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC，并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。

ISO委员会于2017年3月发布了ISO 18562，并规定：截至2020年3月，所有新设备需符合规定；截至2022年3月，所有已生产的设备符合规定。由于涉及的医疗设备范围很广，因此可以说这项新规对整个医疗行业及其下属供应链中的企业都具有深度影响。

UL环境部高级产品经理Scott Steady表示：同样的材料或部件在通用产品中也会伴随少量风险，一旦应用到患者的呼吸气路中，其危害性将大大增加。根据ISO 18562进行测试以及毒理学评估，将帮助医疗设备制造商们客观地了解患者在使用设备时呼吸气流的安全性。“

依ISO 10993和ISO 18562标准测量VOC

ISO 18562中列出了医疗器械中呼吸气路中的三个主要有害物质：可浸出物，颗粒物和挥发性有机化合物（VOC）。ISO 18562规定中明确了可使用热脱附吸附管（符合ISO 16000-6）或苏码罐（符合ASTM D5466），来对样品进行取样，这也意味着医疗器械企业需要了解如何更好的收集VOC。

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