2022-03-03 21:54:24, 言午君羊 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
2020版《中国药典》的深入实施为用药安全提供了强有力的保障,也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默发布为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的系列药品安全解决方案,全力支持国家药典的实施。
在制药行业中,研发和生产质控中的数据完整性至关重要。数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性”。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original),以及准确性(Accurate)”,简称ALCOA。另外,ALCOA也包括了美国FDA规定的在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。因此,ALCOA具有两个基本含义,一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性,二是遵守21 CFR Part 11法规。
珀金埃尔默发布Spectrum 10、UV WinLab和Spectrum FL软件白皮书,详细介绍分别适用于Spectrum系列红外/近红外光谱仪(IR/NIR),LAMBDA 系列紫外-可见分光光度仪(UV-Vis)和 Spectrum FL 荧光仪(FL)等分子光谱分析仪器产品的Enhanced Security(ES)软件,以帮助用户在仪器使用中遵循数据完整性要求和符合21 CFR Part 11法规要求。
加强访问控制功能
数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中
利用审计追踪功能,可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件,以便核查
系统管理员可以为某些操作添加电子签名,并将其纳入审计追踪
可以运用软件全面的仪器验证模块评估仪器性能
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