临床质谱

21年10月由国家卫生健康委卫生发展研究中心起草的卫生行业标准《全国医疗服务项目技术规范(征求意见稿)》开始对外公开征求意见。虽然该标准目前还属于起草和征集意见阶段，但对于国内的临床质谱行业上下游企业和医疗机构而言，该标准传递出了一个对行业非常利好的信号，那就是作为困扰质谱技术在临床上广泛推广及应用障碍之一的医疗服务收费依据和收费标准问题有了新的进展和突破。

现阶段，主流的临床质谱检验项目包括新生儿筛查、维生素、激素、药物浓度监测等，主要应用在妇幼、心血管、内分泌、精神卫生、药学、体检等领域。而作为一项平台性技术，质谱技术优势明显，应用领域很广，在常规检测项目上可以对生化、发光等传统方法学做不好、不能做的项目上提供更优的解决方案，对应数百亿的市场规模。下一步，结合蛋白质组学、代谢组学，并辅以大数据人工智能分析的创新检测应用，临床质谱在肿瘤、心血管、神经等领域的落地，则将进一步推高市场天花板。

LC-MS在临床实验室最先检测的项目是类固醇及有机酸[3];自从用于检测酰基肉碱诊断新生儿遗传代谢病（IEM）后，LC-MS在临床应用中凸显出强大的应用价值，特別是在特异性、灵敏度、多组分检测中具有更显著的优势，成为了临床质谱检测的重要组成部分。此外，还采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF-MS）、超高效液相色谱-串联质谱仪（UPLC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、GC-MS等设备。由于临床检测样本基质比较复杂，且需要进行定量分析，三重四极杆等多重MS技术与层析技术的联用使得检测向高敏、可重复、定量方向发展，这也是目前临床实验室开展质谱检测的基础[5]。目前，临床实验室质谱检测常用的电离方式主要有3种：电喷雾电离（ESI）、大气压化学电离（APCI）及大气压光电离（APPI），其中ESI最为常用。

用于临床检测的仪器需取得医疗器械注册证，目前国内已取得医疗器械注册证的质谱检测系统包括LC-MS、MALDI-TOF-MS、ICP-MS等。从2015年至2020年有14个LC-MS取得了医疗器械注册证，从2015年至2020年有15个MALDI-TOF-MS取得了医疗器械注册证，2020年有2个ICP-MS取得了医疗器械注册证