2021-11-09 13:43:30 安捷伦科技(中国)有限公司
据 2021 年 10 月 26 日国家药品监督管理局(NMPA)公告,安捷伦 PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”获得新适应症批准。这是继 2019 年 12 月该试剂盒首次获批用于非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)适应症后,扩大适应症用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。
本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋( FFPE)的非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC) 组织、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)组织中的 PD-L1 蛋白。检出的 nsNSCLC 患者样本中的 PD-L1 表达( ≥1%) 可能与使用 OPDIVO®(纳武利尤单抗,nivolumab)后的生存期延长相关;检出的SCCHN患者样本中的 PD-L1 表达( ≥1%)用作 OPDIVO® 头颈部鳞状细胞癌适应症的伴随诊断,辅助鉴别可使用 OPDIVO® 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者。
PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)是一种含有单克隆兔抗 PD-L1(克隆28-8)抗体,应用于组织染色机(Autostainer Link 48)平台配套 EnVision FLEX 显色系统的定性免疫组化检测试剂盒。PD-L1 蛋白的表达水平定义为任意强度下,部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比。通过预期用途相关的染色判读来定义肿瘤 PD-L1 状态。
PD-L1 检测是当前伴随诊断领域中最新且标准的检测方式, 包括中国在内的多个国家或地区, 其适应症仍然在不断拓展, 本次 PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”成功将适应症扩展至头颈部鳞状细胞癌(SCCHN),不仅表明安捷伦深谙中国伴随诊断市场的法规和管理要求,也表明了安捷伦致力于在中国继续实施伴随诊断解决方案的承诺。未来我们期待 PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”能持续为病理学家提供所需的高质量的 PD-L1 伴随诊断解决方案。
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