2021-10-08 18:59:20 美谷分子仪器(上海)有限公司
报告题目
内毒素检测未来的发展趋势——重组 C 因子法
报告时间
9 月 16 日 14:00-16:00
2021 年 2 月 5 日, «国家重点保护野生动物名录»将我国分布的鲎科动物(中国鲎、圆尾蝎鲎)升级为国家二级保护动物。这无疑对基于鲎试剂的动态浊度法/显色法检测造成了间接影响。2020 版中国药典《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》提出,可使用重组 C 因子法进行内毒素检查。
视频回放
主题一:
新形势下的细菌内毒素检测解决方案
——重组 C 因子法
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内毒素的控制是各大药厂和医疗器械行业都会面临的挑战,因此灵敏可靠的内毒素定量检测技术是非常重要的。目前有四种主要的细菌内毒素检测方法:凝胶法、比浊法、显色法和重组 C 因子(rFC)法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料的鲎试剂。
随着基因工程技术的发展,出于对鲎资源的保护,新兴的基于重组 C 因子的内毒素检测方法孕育而生。本次讲座从重组 C 因子法的检测原理切入,介绍重组 C 因子方法的优势,法规符合性和适用性等。
李家飞
目前就职于上海瑞诺生物科技有限公司,担任产品总监职位。拥有 10 年以上的新药研发、质控方法开发和质控相关产品支持和管理经验。加入上海瑞诺前,曾就职于中科院上海药物研究所,上海泽润生物和赛默飞生物工业部门,在蛋白结构和功能研究、大分子药物工艺和质控检测、新药申报方面有丰富经验。
主题二:
采用重组 C 因子法在 Molecular Devices
多款酶标仪上进行内毒素定量检测
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重组 C 因子内毒素检测是终点荧光法,Molecuar Devices 多款荧光/多功能酶标仪都符合检测要求,如 SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次将介绍其中 4 款多功能酶标仪的检测结果,及如何进行仪器参数设置、公式编辑、结果分析。所有检测结果的标准曲线都展现了优秀的线性,SpectraMax i3x R2 值达到了 1.000。多款仪器样品 2 复孔 CV 值小于 5%,展现了优异的复孔重现性;加标回收率在 82%~113% 之间,明显优于中国药典 2020 版要求 50%~200% 的范围。
田华
毕业于南京农业大学遗传学专业,拥有近 10 年生物技术公司工作经验,熟悉分子生物学、细胞生物学、疫苗开发、合规流程等。目前为 Molecular Devices 公司应用科学家主管。
Rhinogen 重组 C 因子内毒素检测试剂盒是一种不依赖于动物源性成分,灵敏度高、特异性高、可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。试剂盒采用终点荧光检测,Molecular Devices 多款荧光/多功能酶标仪都能够满足检测需要,同时,Molecular Devices 提供完整的合规解决方案,包括一整套符合 GLP/GMP 要求的仪器硬件确认和企业版软件,能够满足内毒素检测涉及到药物和医疗器械的原辅材料、中间产品、放行产品的检测,数据采集和分析软件及仪器硬件都必须符合相应法规的要求。
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