谱聚医疗迎接省医疗器械审评中心专家组开展“浙里审”服务活动，为国产临床质谱产品上市蓄力

近日，作为浙江省二类医疗器械创新企业——杭州谱聚医疗科技有限公司（谱育科技子公司，简称“谱聚医疗”），迎接了省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组一行专家。

通过产线参观、GMP工厂参观和交流会，专家组不仅对我司临床质谱产品和核心技术平台有了直观的了解，并针对申报注册过程中遇到的问题进行悉心指导，提供了“一企一方”的定制式精准服务，为我司在后续的注册申报奠定了坚实的基础。

在交流会上，谱聚医疗对公司发展战略、研发进度、报证进度、产品规划等进行了汇报，审评中心专家组从产品注册申报流程、资料准备、临床评价要求以及质量管理体系要求等做了全面细致的讲解，解答了我司关心的医疗器械审评时限及问题，同时也为我司产品在注册申报过程中遇到的一些困难与障碍指引了解决方向，大幅度提高了注册申报的效率。

在产线参观过程中，谱聚医疗技术总工俞晓峰向审评中心专家介绍了谱聚医疗临床质谱产品的研发、生产、测试、质检等全过程。专家对刚刚通过第二类创新医疗器械特别审批的PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统表达了浓厚的兴趣，期间不断询问技术细节，并对我司国产化临床质谱的核心技术实力予以充分肯定。

PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统配备了全中文质谱分析工作站，有优异的灵敏度和稳定性，可用于临床样本中氨基酸、维生素、外源性药物、激素等小分子有机物的高灵敏度定性和定量分析。产品的离子源、离子传输系统、电控模块、碰撞反应池等质谱核心部件均为自主研发，实现了质谱分析检测系统的国产化，核心技术模块自主可控，摆脱质谱技术随时被“卡脖子”的风险。

在参观GMP生产车间时，俞晓峰向专家们介绍谱聚医疗研发生产的各类试剂盒，目前已注册、在申报、在研各类临床产品四十余种，包括维生素谱、氨基酸谱、激素类、胆汁酸谱、游离脂肪酸、微量元素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查等临床项目。

“浙里审”服务活动临近结束时，专家们表达了对浙江本土临床质谱类医疗器械创新企业的期望：谱聚医疗要以自身仪器研发能力及临床应用开发能力为基础，结合前沿技术及标准，紧贴临床需求，让质谱技术惠及临床。

我们备受鼓舞，坚信在自身研发硬实力及审评中心专家组的悉心指导下，能为临床客户提供更多更优秀的临床检测项目及试剂盒产品，真正把临床质谱技术做成普惠大众的精准医学技术。